重庆市人民政府


重庆市药品生产监督管理实施办法（试行）(渝文审[2007]26)
　　　
此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。

渝文审〔2007〕26号


第一章 总则

第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》，制定本办法。

第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

第三条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称重庆市局）负责全市药品生产监督管理工作，重庆市食品药品监督管理局各区县（自治县）分局（以下简称各区县分局）负责本行政区域内药品生产监督管理工作。

第二章 监督检查职责

第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理，落实监督管理属地化原则。

（二）负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法，明确各级药品监督管理部门监督检查职责；

（三） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；

（四） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查（含飞行检查）工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施；

（五） 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查，并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作（含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查）进行指导和监督抽查；

（六）负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。

（七）负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。

第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一） 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施；

（二） 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；

（三） 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作；对涉及跨本行政区域外的案件的查处，应移交重庆市药品稽查总队并予以配合；对查处难度较大的案件，经请示重庆市局同意后，可移交重庆市药品稽查总队并予以配合；

（四） 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作；

（五） 负责建立药品生产企业的监管档案，内容如下：药品生产许可证及其变更、生产监督检查（含特殊药品生产、使用）、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；

（六） 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。

第三章 监督检查内容

第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查，重点检查对象如下：

（一） 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业；

（二） 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处；

（三） 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业；

（四） 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查（含飞行检查）和其它检查或跟踪检查（含飞行检查）发现突出问题的药品生产企业。

第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下：

（一） 关键岗位人员：企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动，其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力（其中：供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力）；

（二） 质量保证部门（QA）：是否按规定独立履行职责；对原料、辅料、药包材（以下简称物料）抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等；在对方出具全检报告的前提下，对允许部分检验的辅料、药用包材，其部分检验指标的确定原则；核查按实际检验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其委托检验应符合规定，对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况（应按委托检验项目按批检验）；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产；批记录审核及产品放行等；

（三） 质量控制部门（QC）：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定，并应有按批检验报告及原始检验记录；按规定检验及留样（药包材留样主要指内包材）；按实际检验数据如实出具检验报告；

（四） 物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况；按规定与合法物料供应商签订合同（查购货合同及购货发票，若不是向生产企业直接购进，则核查间接供货企业的合法资质）；供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；

（五） 物料及采购管理：物料的购入、使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况；如采用计算机控制系统，系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行；对本企业物料采购人员的管理情况；

（六） 生产管理：所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求（未通过药品GMP认证，未核定生产许可、不符合药品GMP条件）的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业，若购进的为中药材则应按国家（若国家无规定的按省级）规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录；

（七） 药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；

（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受检查、跟踪检查（含飞行检查）发现缺陷的整改落实情况；

（九） 委托生产：药品委托生产符合规定（按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方（并注明：注册地址）、受托方（并注明：生产地址））；中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准；委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录；

（十） 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。

第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。

第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定（见附件）。

第四章 检查要求

第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1～2天（特殊情况可适当延长），由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名，检查员1～2名，共2～3人组成药品生产企业日常监督检查组，监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况，双方应在现场检查报告上签字；拒绝签字或对检查报告有异议的，检查组应在现场检查报告中予以说明（药品生产企业若对检查报告有异议，可附书面材料给予说明，现场检查组应在现场检查报告中注明）。

第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时，若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规，应按照规定程序进行调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。

第十二条 对跨省、跨区县（自治县）和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。

第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案，有重点，每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定，以达到依法规范药品生产行为，保证药品生产质量为目的。

第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制，在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。

第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。

第五章 法律责任

第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中，若发现药品生产企业（或其它生产企业违法生产药品）违反《药品管理法》或国家相关法规，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。

第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查（含飞行检查）中，若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。

第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中，若有违反《药品管理法》的行为，按《药品管理法》相关条款进行处罚。

第六章 附则

第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。



江苏省泰州市人民政府办公室


关于印发泰州市企业和个人信用信息采集与共享实施办法的通知
泰政办发〔2008〕127号


各市（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《泰州市企业和个人信用信息采集与共享实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。


二〇〇八年六月三十日





泰州市企业和个人信用信息采集与共享实施办法

为进一步加快我市社会信用体系建设，维护良好的社会信用秩序，促进经济社会持续、快速、健康发展，根据国务院办公厅《关于社会信用体系建设的若干意见》（国办发[2007]17号）、市政府办《印发关于加强社会信用体系建设的实施意见的通知》（泰政办发[2006]71号）的精神，特制定本实施办法。
一、指导思想
以打造“诚信泰州”为总目标，以创建“全国文明城市”为抓手，以中国人民银行全国统一的企业和个人信用信息基础数据库（以下简称“征信系统”）为基础平台，采集整理分散在市各相关部门（单位）的企业和个人信用信息，实现资源共享，提高监管效率，加快诚信泰州建设，促进全市经济社会更好更快发展。
二、整体框架
市信用办牵头负责本办法的具体实施，各相关部门（单位）定期向市人行提供规定格式的企业和个人信用信息，市人行具体负责征信系统的运行和维护、按相关法律法规向社会各界提供信用报告产品。信用信息异议解释和处理工作由各提供单位、市人行联合负责。
三、归口采集和共享范围
（一）企业征信系统
1．金融系统负责采集的信息。
人行在发放贷款卡时采集借款人的基本信息。
政策性银行、国有商业银行、股份制银行、城市商业银行、农村合作银行、农村信用社在发生信贷业务时，采集借款人信贷业务信息。同时对借款人基本信息（包括概况信息、财务报表、关联企业信息、特别关注信息）进行更新。
2．质量技术监督部门负责采集的信息。
组织机构代码、机构名称、法人代表（负责人）姓名、法人代表身份证号码、经营业务范围、行业分类、经济类型、成立日期、主管部门、主要产品、登记批准机构、行政区划、单位地址、邮政编码、电话号码、质量诚信企业。
3．工商行政管理部门负责采集的信息。
（1）企业注册登记信息：注册号、企业名称、法定代表人（负责人）、股东（发起人）、企业类型、经营范围、注册资本（金）、住所（经营场所）、电话号码、核准登记日期、登记发照机关。
（2）企业注销登记信息：注册号、企业名称、注销日期、注销登记机关。
（3）企业变更登记信息：注册号、企业名称、变更日期、变更登记事项。
（4）“重合同守信用”企业确认信息：注册号、企业名称、认定情况、认定年限、认定机关。
4．税务部门负责采集的信息。
（1）企业欠税信息：企业名称、税务登记证号码、是否欠税、欠税日期、欠税金额。
（2）企业违法行为信息：如偷税、抗税、骗取出口退税、逃避追缴欠税、虚开增值税专用发票等行为。违法行为发生日期。
（3）纳税信用等级评定信息：企业名称、税务登记证号码、信用等级、认定年限、认定机关。
5．物价部门负责采集的信息。
（1）价格诚信单位评定信息：企业名称、法定代表人、价格信用等级、认定机关、认定年限。
（2）价格违法行为信息：重大价格违法行为举报和查处情况。
6．法院负责采集的信息。
（1）企业在经济交往活动中被起诉，并经法院判决、裁决生效的重大经济、民事诉讼信息。包括：起诉序号、企业名称、组织机构代码、标的金额、币种、起诉机构名称、起诉人、起诉时间、起诉原因、判决结果、判决时间，执行期限、判决执行结果。
（2）企业破产清算案件信息：注册号或组织机构代码、企业名称、法定代表人、受理时间、破产时间。
7．劳动和社会保障部门负责采集的信息。
（1）企业欠缴社保费信息：单位编号、企业名称、法定代表人、险种、欠缴日期、欠缴金额。
（2）企业拖欠工资信息：单位编号、企业名称、法定代表人（负责人）、结案日期、拖欠工资情形。
8．环保部门负责采集的信息。
企业环境行为评级及环保执法等信息。
9．海关负责采集的信息。
进出口企业海关分类及变动情况等信息。
10．知识产权部门负责采集的信息。
企业知识产权等信息。
11．住房公积金管理部门负责采集的信息。
企业缴纳公积金的信息。
（二）个人征信系统
1．金融系统负责采集的信息。
人行负责采集个人结算账户信息，组织金融机构采集个人基本信息、个人信贷信息和个人贷款卡等信息。
2．公安部门负责采集的信息。
（1）居民身份证信息：姓名、曾用名、性别、民族、出生日期、户籍地址、身份证号码。
（2）车辆抵押登记信息：姓名、住址、车牌号、车辆类型、厂牌型号、登记日期。
（3）交通违章信息：姓名、驾驶证号、违章代码、违章地点、违章时间。
3．劳动和社会保障部门负责采集的信息。
个人编号（社保号）、单位编号、姓名、身份证号码、险种、当前状态（正常、暂停、终止、未参保）、月缴存额、个人缴费基数。
4．住房公积金管理部门负责采集的信息。
个人住房公积金贷款信息。
5．税务部门负责采集的信息。
个体工商户姓名（字号）、身份证号码、欠税金额、补缴金额、补缴日期等。
6．工商行政管理部门负责采集的信息。
（1）企业法定代表人的信息：姓名、身份证号码、企业名称。
（2）个体工商户信息：姓名（字号）、经营范围、经营地点。
7．法院负责采集的信息。
个人财产保全情况、个人涉案的判决生效记录（包括民事、刑事等）。
8．相关协会负责采集的信息。
主要采集律师、注册会计师、资产评估师、工程质量监理师、保险推销员等重要人群的姓名、身份证号码、服务单位、不良行为记录等信息。
四、采集方式及时间要求
各相关部门（单位）的信用信息一般以专线网传送、互联网传送、磁介质报送、手工直接录入、书面报告等多种方式进行采集，并按照信用信息产生的时间间隔定期向市人行信用信息采集中心报送规范要求的电子版本。
五、信息服务及要求
（一）企业征信系统
1．服务内容：查询、数据汇总、统计分析以及信用报告。在每一大类中，根据不同的服务对象设定共享不同信息的权限，从而提供不同层次、具体的服务内容。
2．共享范围：政府部门，司法机关，金融机构，评级机构、资产评估机构、担保机构、会计师事务所、审计师务所、律师事务所等中介机构，其他有需求的企事业单位和个人。
3．服务方式：以网络在线为主，也可以通过介质。
（二）个人征信系统
1．服务内容：个人信用信息报告查询。
2．共享范围：政府部门、金融机构、相关个人。
3．服务方式：以网络在线为主，也可以通过介质。
（三）有关要求
征信系统的信息服务要切实保障国家秘密的安全，维护企业的商业秘密权以及公民的隐私权，服务时必须履行相关手续，取得合法授权。授权方式有三种：企业或个人授权、法定许可、授权与法定许可相结合。
六、工作机制
（一）建立协调小组。成立泰州市企业和个人信用信息征信工作协调小组，协调小组在泰州市社会信用体系建设领导小组指导下开展工作。协调小组成员由信用信息征集所涉相关部门（单位）组成，办公室设在市信用办（市经贸委内），办公室负责人由市信用办、人行分管负责人担任。
（二）建立联络员制度。市协调小组各成员单位要指定内设专门机构负责信用信息的采集、整理工作，并明确一名联络员定期报送，确保工作程序规范、信用信息传输渠道通畅。
（三）建立定期协调会议制度。建立部门间定期协调会议制度，及时协调解决信用信息采集过程中遇到的具体问题，确保征信系统安全高效运行。市协调小组办公室要定期刊发《泰州市企业和个人信用信息征信工作简报》，通报工作情况，宣传交流工作经验，扩大社会影响。