您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

时间:2024-07-05 02:17:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8451
下载地址: 点击此处下载

关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此,我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以
高度重视,认真学习、领会、宣传“两办法”精神,结合本地区的实际,精心布置,周密
安排,把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下:

  一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
  《医疗器械监督管理条例》中规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业,应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的,工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起,凡新开办上述生产或经营的企业,均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业,如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证,或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后,均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业,须办理备案手续,取得有效备案表。

  二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
  凡2000年4月20日(不合当日)以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请,受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间,凡未收
到审查不合格通知的企业,仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围,从事生产或经营。
审查时,具有下列条件之一的,可以豁免企业现场检查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的生产企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业,各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知,并告知相应的工商行政管理部门。

  三、关于企业资格认可实施细则问题
  请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定,抓紧研究制定企业资格认可实施细
则,规范审批程序,并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案,方可颁布执行。
  对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的,凡属2000年4月
20日以后新开办的企业,须告企业暂缓审批,待实施细则颁布执行后,实施审批;凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业,按本通知第二条,仍可继续从事生产或经营。

  四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
  (一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家经济贸易委员会第14号令)第
83、84、85项的规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理,各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请,不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业,应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时,除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外,还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
  (二)对仿真式性辅助器具的生产和经营,我局将专门制定管理办法,在此之前,各
地暂缓受理企业申请。

  五、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

  六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

  七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前,我局将对部
分地区进行检查,对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份,将采取必要的措
施,包括收回已发放的许可证。

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十八日

中国电影著作权协会章程

国家版权局


中国电影著作权协会章程

  第一章 总则

  第一条 中国电影著作权协会(以下简称“协会”,英文名称为:China Film Copyright Association;缩写为:CFCA)根据《中华人民共和国著作权法》、《著作权集体管理条例》和《社会团体登记管理条例》成立。

  第二条 协会是由中国电影作品著作权人和与著作权相关的权利人(以下简称“相关权利人”)自愿组成的、并以集体管理的方式行使权利的具有法人资格的、全国性的、非营利性社会组织。

  第三条 协会宗旨:保护电影著作权,维护电影作品著作权人和相关权利人的合法权益,推动电影作品的创作、传播和使用,促进电影产业的发展和繁荣。

  第四条 协会对电影著作权人负责,遵守宪法、《中华人民共和国著作权法》及有关的法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚,由著作权主管单位新闻出版总署和社团登记管理机关民政部监督和管理,并接受电影主管单位国家广电总局的指导。

  第五条 协会会址设在北京市。

  第二章 业务范围   

  第六条 协会依照《中华人民共和国著作权法》和《著作权集体管理条例》等法律、法规,开展下列工作:

  1、为集体管理之目的,进行电影作品的登记、认证和相关信息的收集;

  2、集体管理协会会员的电影作品著作权,维护其依法享有的著作权和与著作权有关的合法权利(以下简称“相关权利”);

  3、制定、修改电影作品著作权使用费收取标准和电影作品著作权使用费转付办法;

  4、就协会管理的会员电影作品的使用,与使用者签订许可使用合同,发放许可证,并收取著作权使用费;

  5、向电影作品著作权人转付作品使用报酬;

  6、对侵犯协会管理的电影作品著作权的行为,依法采取维权行动,提请著作权行政管理部门做出行政处罚,或提起相应的法律诉讼和仲裁等;

  7、与国外的著作权集体管理机构签订相互代表协议,并报国务院著作权管理部门备案;

  8、开展电影作品著作权保护的调查研究工作,了解国内外电影作品著作权保护的动态和发展,向国家立法机关和著作权行政管理机关提出著作权立法和著作权保护的建议;

  9、增进电影作品著作权人和使用者对著作权保护的认识和尊重,为社会提供关于电影作品著作权的咨询和法律服务;

  10、开展著作权保护和著作权集体管理方面的宣传、推广、培训和研讨活动,经政府有关部门批准,开展奖励、评比活动;

  11、开展电影衍生产品著作权保护的衔接工作,协调电影行业与电影相关行业的联络和沟通;

  12、开展著作权保护的国际交流与合作;

  13、向提出申请的非会员电影作品权利人提供管理、维护方面的咨询服务;

  14、建立权利信息查询系统,供权利人和使用者查询;

  15、开展其他符合协会宗旨的活动。

  本章程所称的电影作品是指受著作权法保护的故事片、纪录片、美术片、电视电影、数字电影、手机电影等任何形式的电影作品。

  上述业务的开展,均以协会自己的名义独立进行。

  第七条 协会对权利人自己难以有效行使的著作权,经权利人授权后交由协会集体管理的权利包括:

  1、广播权(包括但不限于电台、电视台的播放)的全部或部分;

  2、信息网络传播权(包括但不限于互联网和局域网,网吧,含有线、无线方式)的全部或部分;

  3、部分放映权、复制权;

  4、出租权(包括但不限于音像制品的出租);

  5、其他权利人自己难以有效行使的权利,可以由著作权集体管理组织进行集体管理的相关权利。

  第八条 协会根据需要,按照《著作权集体管理条例》和《社会团体登记管理条例》的规定,可设立电影著作权集体管理业务的分支机构。   

  第三章 会员   

  第九条 协会实行单位会员制。

  第十条 申请加入协会的著作权人和与著作权相关的权利人,必须具备下列条件:

  1、拥护本协会章程;

  2、提出加入本协会的申请;

  3、拥有一部以上电影作品的著作权,或者通过受让、受赠等方式取得相关权利;

  4、自愿将其对电影作品享有的著作权和相关权利授权协会管理,并与协会签订《电影作品著作权集体管理合同》。

  第十一条 会员入会程序:

  1、提出入会申请,并提供身份证明材料;

  2、提交拥有电影作品的权属证明材料;

  3、经协会审核通过后,与协会签订《电影作品著作权集体管理合同》;

  4、填写会员登记表和电影作品登记表;

  5、经协会指定部门完成协会指定程序后即成为正式会员。

  第十二条 会员享有以下权利:

  1、参加协会会员大会并享有选举权、被选举权和表决权;

  2、对协会工作的批评建议权和监督权;

  3、依照使用费转付办法,获得其享有著作权的电影作品的使用费;

  4、参加协会的活动;

  5、入会自愿,退会自由;

  6、协会规定的其他权利。

  第十三条 会员应履行下列义务:

  1、遵守国家的法律、法规,遵守协会章程,执行协会的决议;

  2、维护协会的合法权益;

  3、将自己享有著作权的电影作品向协会登记,在与协会签订著作权集体管理合同后,不得在合同约定期限和约定范围内,就同一作品的同一权利另行授权他人管理和行使。

  第十四条 会员退会:

  会员提出退会应书面通知协会。

  会员有下列情形者,经协会秘书长建议,由理事长初审,报常务理事会复核批准后,可劝其退会:

  1、严重违反协会宗旨或章程的;

  2、严重违反与协会签订的著作权集体管理合同,给协会造成不良影响的;

  3、其他重大违法、违规行为的。

  第十五条 会员退会后,会员权利终止。但会员授权协会管理并已签订许可使用合同的电影作品,在该合同期限届满前继续有效;在此期间,协会不再就这些作品另行签订许可使用合同。该合同有效期内,权利人有权获得相应的使用费并可以查阅有关业务材料。  

  第四章 组织机构及职权   

  第十六条 协会领导机构组成如下:

  1、理事长:1人,副理事长:若干人;

  2、理事会:由各方面的电影作品著作权人、国家电影和著作权行政管理部门的代表和其他相关人员组成;

  3、常务理事会:由理事长、副理事长、秘书长和常务理事若干人组成;

  4、秘书长:1人,副秘书长:1-2人,均为理事会成员。

  第十七条 协会的最高权力机构是会员大会,会员大会行使以下职权:

  1、制定协会的方针、任务和总体规划;

  2、制定和修改协会章程;

  3、制定和修改使用费收取标准;

  4、制定和修改使用费转付办法;

  5、选举和罢免理事;

  6、决定协会名誉职务的设立;

  7、审议、批准理事会的工作报告和财务报告;

  8、决定使用费转付方案和提取管理费的比例;

  9、审议理事会提请会员大会审议的其他事项;

  10、决定其他重大事项。

  第十八条 会员大会须有2/3以上的会员出席方能召开。其决议须经到会会员半数以上表决通过方有效。

  会员大会每年召开一次。根据实际情况,也可采用通讯形式召开。但每四年涉及理事会换届的会员大会不得以通讯形式召开。

  经理事会或者10%以上会员的提议,可以召开临时会员大会。临时会员大会与会员大会具有同等法律效力。

  第十九条 理事会是会员大会的执行机构,在会员大会闭会期间领导协会开展日常工作,对会员大会负责。

  理事会的职权是:

  1、提议、筹备召开会员大会;

  2、执行会员大会的决议;

  3、向会员大会报告工作和财务状况;

  4、审议著作权使用费的分配方案;

  5、批准协会与国外、境外同类机构的协议;

  6、选举和罢免理事长、副理事长、秘书长、常务理事会;

  7、决定设立办事机构、分支机构、代表机构和实体机构;

  8、决定由秘书长提名的副秘书长、各机构主要负责人的聘任;

  9、领导协会各机构开展工作;

  10、其他应由理事会办理的事项。

  第二十条 理事会每年至少召开一次会议。根据实际情况,也可采用通讯形式召开。

  理事会须有2/3以上理事出席方能召开,其决议须经出席会议的理事2/3以上表决通过方为有效。

  第二十一条 协会设立常务理事会。理事会闭会期间,由常务理事会行使第十九条第1、2、4、5、8、9项职权。常务理事会由理事长主持。

  第二十二条 常务理事会至少半年召开一次会议;遇有特殊情况,也可采用通讯形式召开。

  第二十三条 协会的理事长、副理事长、秘书长必须具备以下条件:

  1、坚决执行党的路线、方针和政策,政治素质好;

  2、在电影著作权方面有较大的影响;

  3、身体健康,具有完全民事行为能力;

  4、最高任职年龄不得超过70周岁;

  5、秘书长为专职。

  第二十四条 常务理事会必须有2/3以上的常务理事出席方能召开,其决议须经到会常务理事2/3以上表决通过方能生效。

  第二十五条 协会理事长、副理事长、秘书长如超过最高任职年龄,须经理事会表决通过,报业务主管单位审查并经社团登记管理机关批准同意后,方可任职。

  第二十六条 协会理事长、副理事长、秘书长任期4年,最长不得超过两届。因特殊情况需延长任期的,须经会员大会2/3以上会员表决通过,报业务主管单位审查并经社团登记管理机关批准同意后,方可任职。

  第二十七条 协会理事长代表本协会召集、主持会员大会、理事会和常务理事会;并监督、检查会员大会、理事会和常务理事会决议的落实和执行;副理事长协助理事长工作。

  第二十八条 理事长为本协会的法定代表人,理事长不得兼任其他团体的法定代表人。

  第二十九条 理事会根据工作需要可以设立履行专门职责和处理专业技术问题的专业委员会,其管理办法另行制订。   

  第五章 资产管理及使用   

  第三十条 协会经费来源:

  1、管理费;

  2、捐赠;

  3、政府资助;

  4、协会依法开展活动或提供服务的收入;

  5、利息收入;

  6、其他合法收入。

  第三十一条 协会从收取的使用费中提取一定比例作为管理费,管理费的提取比例根据协会的发展需要决定,并随着使用费收入的增加而逐步降低。

  管理费提取比例一般最高不得超过使用费的30%,具体比例可与著作权人协商确定。

  根据《著作权集体管理条例》第四十七条的规定,收转法定许可情况下作品使用费的,提取管理费比例最高不得超过实收使用费的15%,如国务院著作权管理部门就此制定明确的管理费提取标准,则依照该标准执行。

  提取的管理费严格用于协会正常运行所需的各项支出,以及改善著作权集体管理服务,促进著作权保护与推动文化发展、交流等。协会应在年报中公告管理费使用情况,供权利人和使用者查询。

  第三十二条 协会经费必须用于本章程规定的业务范围和事业发展,不得在会员中分配。

  协会建立严格的财务、会计制度和资产管理制度,执行国家有关会计准则,建立规范的会计账簿,保证会计资料的合法、真实、准确、完整。配备具有专业资格的会计人员。会计不得兼任出纳。会计人员必须进行会计核算,实行会计监督。会计人员调动工作或离职时,必须与接管人员办清交接手续。

  第三十三条 协会的资产使用和财务管理接受会员大会和业务主管单位、财政部门及民政部门的监督。协会在每个会计年度结束时制作财务会计报告,委托会计师事务所依法进行审计,并以适当方式公布审计结果。

  第三十四条 权利人和使用者有权按照程序查阅涉及自己的财务和业务材料,协会尽量提供便利。

  第三十五条 协会换届或更换法定代表人时,必须接受社团登记管理机关和业务主管单位组织的财务审计。

  第三十六条 协会的资产,任何单位、个人不得侵占、私分和挪用。

  第三十七条 协会专职工作人员的工资、保险和福利待遇,参照国家对事业单位的相关规定执行。   

  第六章 章程的修改   

  第三十八条 协会章程的修订,须经理事会表决通过后报会员大会审议。

  第三十九条 协会修改的章程,须在会员大会通过15日内,经业务主管单位审查同意,并报社团登记管理机关核准后生效。   

  第七章 终止及终止后的财产处理   

  第四十条 协会因完成宗旨或自行解散或由于分立、合并等原因需要注销的,由理事会或常务理事会提出终止动议。

  第四十一条 协会终止动议应提交会员大会表决,经参会会员2/3以上多数通过后,报业务主管单位审查同意后生效。

  第四十二条 协会终止前,在业务主管单位及有关部门指导下成立清算组织,清理债权债务,处理善后事宜。清算期间,不开展清算以外的活动。

  第四十三条 协会经社团登记管理机关办理注销登记手续后即为终止。

  第四十四条 协会终止后的剩余财产,在业务主管单位和社团登记管理机关的监督下,按照国家有关规定,用于发展与本团体宗旨相关的事业。   

  第八章 附则   

  第四十五条 本章程于2010年4月16日经第一次会员大会表决通过。

  第四十六条 本章程的解释权属于本协会理事会。

  第四十七条 本章程自社团登记管理机关核准之日起生效。 


民政部办公厅关于印发《全国基层政权建设工作座谈会会议纪要》的通知

民政部


民政部办公厅关于印发《全国基层政权建设工作座谈会会议纪要》的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局:
现将《全国基层政权建设工作座谈会会议纪要》印发给你们,请结合实际情况,参照执行。
基层政权是我国政权结构的基础。基层政权建设的现状不仅关系到我国的现在,而且影响我国的未来。当前,我国农村基层政权建设亟待加强,村级组织存在的问题需尽快解决。这种状况已引起了中央的高度重视,提到了议事日程。民政部门一定要按照中央的部署和要求,增强责任感
,切实地做好基层政权建设日常工作,为巩固和发展安定团结这个大局,为社会主义现代化建设作出新的贡献。

附:全国基层政权建设工作座谈会会议纪要(1989年9月11日)
1989年9月8日至10日,民政部基层政权建设司在辽宁省丹东市召开了全国基层政权建设工作座谈会。各省、自治区、直辖市部分计划单列市民政厅(局)负责基层政权建设工作的处长以及丹东市政府、市民政局的领导参加了会议。张德江副部长出席会议并作了重要讲话。会议围绕如何
理顺基层政权建设的工作关系,如何进一步贯彻落实村委会组织法为主要议题,展开了认真讨论,形成了比较一致的意见。现纪要如下:
一、关于理顺基层政权建设工作关系的问题
会议听取了丹东市委、市政府和所属两县两乡关于理顺关系、加强对基层政权建设工作领导的经验。丹东市的做法是:在市、县两级设立基层政权建设领导小组,由市、县党委副书记任组长,由市委常委、组织部长或主管副市长、副县长(有的是党务副县长)任副组长,组织、宣传、
团委、妇联、民政、人事、司法、公安、财政、纪委、体改委等部门负责同志和政府秘书长为成员。领导小组是虚设机构,代表党委、政府在基层政权建设上起领导、决策和统筹作用。领导小组下设办公室,配备二、三名干部,由民政局一位副局长兼办公室主任,办公室设在民政局。领导
小组办公室是常设的实体机构,既是基层政权建设领导小组的办事机构,又是党委、政府主管基层政权建设日常工作的职能部门。领导小组及办公室都有明确的职责范围,都制定了规章制度。在乡镇一级,普遍设立村级组织建设领导小组,增加了一名民政助理。这样,在市、县、乡三级形
成了一个专抓基层政权和基层群众性自治组织建设的组织体系,使基层政权建设工作蓬勃开展起来,收到了显著成效。
会议认为,丹东市的经验主要是:市、县领导重视;理顺了关系,建立了一个完善的领导体制,使基层政权建设工作有了可靠的组织保证;任务明确,职责清楚,有职有权,工作有序,使基层政权建设工作落到了实处。会议指出,在目前基层政权建设工作关系特别是县一级的工作关系
没有理顺的情况下,丹东的经验是个成功的经验,值得各地学习和借鉴。
会议要求,各地要向党委、政府汇报丹东经验,学习和推广丹东经验,结合本地实际,理顺基层政权建设工作关系,特别是理顺县一级基层政权建设工作关系,争取在县一级把基层政权建设领导机构建立起来。民政部门一定要克服消级等待、无所作为的依赖思想,积极主动地给党委和
政府领导提建议,汇报情况,争取领导的支持,并且逐渐理顺领导体制、机构设置,人员编制等工作关系,把基层政权建设工作扎扎实实地开展起来。
二、关于进一步贯彻落实村委会组织法问题
与会同志交流了各地试行村民委员会组织法的情况。会议认为,村委会组织法从去年六月一日正式试行以后,各地做了大量工作,取得了一定成绩。目前,全国共有二十七个省、市、自治区开展了该法的试点工作,其中北京、辽宁、吉林、浙江、福建、湖南、贵州等省、市已在全省范
围内分期分批地全面实施,凡是试点搞得好的地方,不仅提高了村民的民主和法制意识,加强了村委会领导班子建设,而且使村委会工作初步走上法制化、制度化的轨道,促进了村内各项工作的发展,促进了基层的稳定。实践证明,村委会组织法是一部好法。
但在贯彻执行村委会组织法中也存在一些问题:一些地方对贯彻这部法律存有疑虑;工作发展不平衡,有些地方至今没有试点;有的试点之后,就停顿了。觉得无事可做了。
会议认为,建设高度的社会主义民主和完备的社会主义法制,是我国社会主义现代化建设的一项重要目标和任务。村委会组织法是村委会建设的基本法。实行村民自治是党中央在农村加强社会主义民主和社会主义法制建设的一项重大决策。贯彻实施村委会组织法,有利于调动农民当家
作主的积极性,有利于农村民主化的进程,有利于农村的稳定。村委会组织法是经过全国人大原则通过、人大常委会审议通过颁布的法律,符合农村实行联产承包责任制以后新的情况,符合八亿农民的要求和愿望,应当坚定不移地贯彻执行。
贯彻落实村委会组织法,关键是发扬民主,让群众民主选举产生一个坚持四项基本原则、办事公道、热心为村民服务的强有力的领导班子;重点是建立健全村民会议制度,让村民参政议政,民主管理,共同决定村里的大事;第三是,建立健全下设的机构及村民小组,及时解决村里出现
的各种社会问题;第四是,制定一个好的村规民约,维护村里的正常秩序。由于村委会组织法是试行法,因此,在条件成熟的地方,经过试点,可以全面铺开;条件暂时不成熟的地方,可在试点后分别分批实施,也可以分层次逐步过渡;没有试点的地方,要尽快进行试点。
三、关于整顿瘫痪、半瘫痪村委会问题
会议认为,当前部分地区村委会处于瘫痪、半瘫痪状态,危及农村经济发展,影响农村稳定,带来严重危害,已成为农村基层组织建设的一个突出问题,如不及时整顿,就会危害我国政权的肌体,造成严重的后果。会议要求各地高度重视这一问题。要把村委会的整顿和村党支部的整顿
结合起来;要把整顿村委会与扶贫、经济开发、脱贫治愚结合起来;要从实际出发,采取坚决措施,切实解决部分村委会瘫痪、半瘫痪问题。
会议指出,加强基层组织建设的大气候已经形成,民政部门要抓住时机,切实把这项工作抓好。解决村委会瘫痪、半瘫痪问题,是各级党委和政府的主要职责,必须在党委和政府的统一领导下进行。当前,民政部门应当把基层政权建设工作的重点放在村委会建设上,在这项工作中发挥
好参谋助手作用。



1989年11月15日