湖北省血吸虫病防治条例
湖北省人大常委会
湖北省血吸虫病防治条例
（2008年9月26日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第六次会议通过）
第一条 为了加强血吸虫病防治(以下简称血防)工作，保障人体健康、动物健康和公共卫生，促进经济社会发展，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合我省实际，制定本条例。
第二条 血防工作实行预防为主、防治结合的方针，坚持综合治理、整体推进和人畜同步防治的原则，以控制传染源为重点，实行政府领导、部门负责、社会参与的工作机制。
第三条 省人民政府和血防地区各级人民政府应当加强领导，研究制定本行政区域血防工作的方针政策，将血防工作纳入本地区经济和社会发展总体规划并组织实施，制定血防规划，部署防治工作任务，完善协调领导机制，解决血防工作中的重大问题，监督、考核本行政区域内的血防工作。
血防工作实行政府目标管理和责任追究制。
第四条 血防地区县级以上人民政府卫生(含血防，下同)主管部门负责本行政区域血防综合监督管理和指导工作，履行下列职责：（一）拟订本地区血防工作的具体政策、措施和防治规划;（二）组织协调各有关部门开展对血吸虫病的综合防治工作；（三）督促指导本地区血吸虫病的综合治理和科学防治工作；（四）监督检查本地区血吸虫病的预防、治疗、监测、控制和疫情管理；（五）组织查螺和高危易感地带药物灭螺工作；（六）指导血防技术，普及和宣传血防知识；（七）其他血防综合监督管理工作。
农业（含畜牧兽医、农机、能源、水产，下同）、水利、国土资源、林业、交通、发展改革、财政、民政等其他主管部门共同配合，负责职责范围内的血防工作，并实施监督管理。
凡与血防工作有关的机关、团体、企业事业单位，应当按有关规定将承担的血防工作任务列入工作计划，密切配合，共同做好血防工作。
血防地区的中央、省属单位以及驻鄂部队，应当根据属地管理原则，按照所在地县级以上人民政府血防工作总体规划的要求，服从血防工作的统一安排和部署，同步开展防治工作。
第五条 血防地区按规定设立的负责血吸虫病预防控制的机构（以下简称血吸虫病预防控制机构），承担辖区血防业务技术工作。
血防地区县级以上人民政府应当加强县（市）、乡(镇)、村血防网络和队伍建设，血防重点地区县级人民政府应当确保乡镇有必需的血防预防人员从事血防工作。
第六条 血防地区的村(居)民委员会应当依法组织村(居)民积极参加当地人民政府开展的血防活动，落实综合防控措施。
鼓励社会各界关心、支持、参与血防活动和捐赠资助血防工作；鼓励和支持各类社会团体和志愿者积极参与血防工作。
第七条 血防地区各级人民政府应当组织开展血防宣传教育，增强公众的血防意识。
报刊、广播、电视、网站等各类新闻媒体应当开展公益性血防宣传教育。血防重点地区的新闻媒体应当在血吸虫病易感季节、学校暑假期间和较大洪涝灾害时，集中开展公益性血防宣传教育。
血防地区教育主管部门应当将血防健康教育工作纳入中小学校目标责任考核体系，并进行督促和检查；中小学校应当将血防知识纳入学校教育内容，配合血防专业机构开展师生血吸虫病查治工作。
各机关、团体、企业事业单位、其他经济组织以及村（居）民委员会应当组织本单位、本辖区内人员和村（居）民学习、普及血防知识，增强科学防护意识。
第八条 省人民政府和血防地区各级人民政府应当组织有关部门采取以控制血吸虫病传染源，阻断血吸虫病传播途径为重点的综合防治措施，加强联防联控，做好血吸虫病的预防控制工作。
省人民政府根据国家有关血吸虫病预防控制标准，将血防地区划分为重点防治地区和一般防治地区，实行分类防治。在重点防治地区的血防工作和项目建设上，应当整合资源、综合防治，实施区(流)域治理，整体推进。在一般防治地区应当做好疫情巩固和监测工作，进一步控制和阻断血吸虫病传播。
省人民政府有关主管部门制订血防技术规范，指导血防地区和有关部门血防项目的实施。
第九条 省人民政府和血防地区各级人民政府及其发展改革、财政、农业、卫生等主管部门，应当优先安排和实施农村建沼气池、改厕、改厨、改圈和建无害化卫生厕所等项目，改善农村卫生环境，有效控制血吸虫病传染源。
血防地区的单位和居民应当修建使用无害化卫生厕所和沼气池；有钉螺地带的港口、码头、渡口和渔(船)民集散地应当修建使用无害化公共厕所；在有钉螺的水道两岸已建厕所和牲畜圈栏未达到无害化标准的，应当予以拆除或者设置粪便无害化处理设施。卫生、农业等主管部门应当对单位和居民修建使用无害化厕所和沼气池予以指导和监督。
禁止向水体排放或者施用未经无害化处理的人畜粪便。
第十条 血防地区各级人民政府应当引导和扶持血防地区调整农业种植结构，有钉螺的水田应当逐步改种旱作物或者水旱轮作，不宜改种旱作物的，应当采取其他有效灭螺措施。
血防地区各级人民政府采取措施并落实耕牛查病、病牛淘汰及其资金补贴等措施，有计划地逐年减少和淘汰血防地区耕牛存栏数，分层推进农业机械代替耕牛作业，有效阻断血吸虫病传染源。农业主管部门负责对以机代牛农机用户的免费培训，并提供技术指导和服务。
血吸虫病重点防治地区的农业主管部门应当推进牛、羊、猪等家畜的舍饲圈养，实行圈养家畜粪便的无害化处理，引导养殖户调整养殖模式，发展以禽代畜。
第十一条 农业、水利等主管部门在血防地区实施农田水利工程、开挖鱼池、建设排灌渠道涵闸等项目时，必须落实防止钉螺扩散的措施。
水利主管部门在血防地区应当按照疫区优先治水、治水优先灭螺的原则，优先安排安全饮用水建设项目。实施江河湖泊治理工程、灌区改造和小流域治理等水利工程项目时，应当同步配套建设防螺、阻螺设施。
林业主管部门在血防地区实施退耕还林、防护林建设、野生动物植物保护、湿地保护和自然保护区建设等林业工程项目时，应当开展血吸虫病综合防治。对禁牧的洲（江、河、湖）滩，及时营造抑螺防螺林。
交通主管部门在血防地区实施道路建设、航道清淤、新建或者改建航道船闸、修建码头等项目时，应当落实血防措施。
国土资源主管部门应当优先在血防地区实施土地整理等项目，并落实血防设施。
科技主管部门应当将血防科研项目列入重点科研计划，组织、鼓励科研机构、大专院校和社会各界开展血防研究，积极推广和引进血防新技术、新成果。
因工程项目需要从有钉螺地带向非疫区供土、供水时，必须落实防止钉螺扩散的措施，并告知供土、供水地和工程项目所在地县级以上人民政府卫生主管部门，卫生主管部门应当予以监督。
第十二条 血防地区县级人民政府卫生主管部门应当会同农业、水利、林业主管部门，根据血吸虫病监测等流行病学资料，划定、变更有钉螺地带，报经本级人民政府批准。当地人民政府应当及时公告并标明有钉螺地带。
第十三条 禁止在有钉螺的洲滩等地带放养牛、羊、猪等家畜。禁止引种在有钉螺地带培育的芦苇等植物和农作物的种苗等。禁止在血吸虫病易感地带游泳以及未采取防护措施从事接触疫水的活动。
血防地区的县(市)、乡（镇）人民政府应当制定禁牧的具体管理办法，明确禁牧监督责任、监管人员、资金安排等事项，并组织实施。农业、卫生等主管部门负责落实禁牧措施，对靠近村庄和人畜活动频繁的有钉螺的洲滩等地带设立禁牧铁丝网等必要的隔离设施，或者安排专人看管，并将禁牧情况定期向上级主管部门和同级人民政府报告。
乡（镇）人民政府和村(居)民委员会，对设有警示标志的有钉螺的洲滩等地带和血吸虫病易感地带，应当协助做好保护警示标志和执行禁令的工作，劝阻违反禁令的行为。
因生产、生活需要进入血吸虫病易感地带的人员，应当采取有效防护措施，防止感染血吸虫病。
第十四条 血防地区交通、卫生、农业主管部门应当加强水上流动人员的防治工作，组织有关单位开展血吸虫病检查、治疗和健康咨询，实施粪便无害化处理。
第十五条 同一流域的血防地区人民政府应当开展血吸虫病联防联控，组织有关部门和机构同步实施血防措施，整体推进血防工作。
血防地区县级人民政府应当制定本行政区域的血吸虫病联防联控方案，组织乡（镇）人民政府同步实施。不同行政区域间的联防联控工作，由其共同的上一级人民政府制定联防联控方案，并组织同步实施。
省人民政府根据全省血防工作的需要，确定省级重点联防联控区域，制定联防联控方案，并督促实施。
任何单位或者个人不得因行政隶属关系不同等原因妨碍血防工作、推诿血防责任。
第十六条 建设单位在血防地区兴建水利、交通、旅游、能源等大型建设项目，必须事先提请省级以上血吸虫病预防控制机构对施工环境进行血防卫生学评价。建设单位必须根据血吸虫病预防控制机构的意见，采取必要的血吸虫病预防、控制措施。施工期间，建设单位应当设专人负责工程的血防工作，并接受当地血吸虫病预防控制机构的指导；工程竣工后，应当告知当地血吸虫病预防控制机构，由其对工程地区的血吸虫病进行监测。
第十七条 血防地区的村（居）民有参加查灭钉螺等义务。村（居）民委员会通过“一事一议”等方式，组织辖区内村（居）民积极参加血防义务劳动。
农场、林场、养殖场、监狱、劳教场所、驻鄂部队所属单位的查灭钉螺工作以及航运、铁道、公路等用地范围内的查灭钉螺工作，根据属地管理原则，按照所在地卫生主管部门的统一部署和要求，由其经营管理者承担完成，上述单位的上级主管部门应当督促其经营管理者认真履行血防义务。
第十八条 发现血吸虫病患者应当及早治疗，具备收治血吸虫病病人条件的医疗单位负责血吸虫病病人的检查、治疗，不得拒绝接收和治疗血吸虫病病人，因患有其他严重并发症需要转院治疗或者邀请其他医疗机构医务人员会诊的，应当按规定及时处置。
第十九条 血防地区有关单位对因生产、工作必须接触疫水的人员应当按照血吸虫病预防控制机构的要求采取防护措施，并定期组织进行血吸虫病专项体检。
血防地区各级人民政府及其有关主管部门对因防汛、抗洪抢险必须接触疫水的人员（含部队人员），应当按照血吸虫病预防控制机构的要求采取防护措施，并在防汛、抗洪抢险人员脱离现场后一个月内组织对其进行血吸虫病专项体检、治疗和定期追踪监测。
第二十条 实行血吸虫病疫情报告制度。疫情报告的内容、程序、方式和时限按国家和省有关规定执行，不得隐瞒、谎报、缓报血吸虫病疫情。
血吸虫病预防控制机构应当依法收集、分析、调查、核实血吸虫病疫情信息，由专门人员负责血吸虫病疫情信息管理工作。动物防疫监督机构应当依法收集、核实家畜血吸虫病疫情并按规定及时上报。
血吸虫病预防控制机构和动物防疫监督机构，应当及时互相通报血吸虫病疫情信息。
单位和个人发现血吸虫病疫情，应当向当地卫生主管部门或者血吸虫病预防控制机构、动物防疫监督机构报告。
血防地区的村医务室承担本辖区疫情信息管理任务，协助做好血吸虫病检查、治疗等工作，县级以上财政应当给予经费补助。
第二十一条 达到血吸虫病传播控制和传播阻断标准的地区，必须定期开展监测工作，巩固防治成果。
血防地区发生新的疫情或者已达到传播控制和传播阻断标准的地区重新出现血吸虫病疫情的，当地卫生主管部门应当及时报告同级人民政府和上级卫生主管部门，并采取有效措施控制或者消灭疫情。当地人民政府应当及时以媒体、警示牌、通告等形式告知当地居民，增强防范意识。
第二十二条 省人民政府和血防地区市、县级人民政府应当根据血防规划、计划，将实施规划、计划所必需的血防经费和其他相关经费优先全额纳入同级财政预算。血防经费必须专款专用，任何单位和个人不得挪用。
省人民政府和血防地区市、县级人民政府应当根据血防项目规划，安排项目建设投资。
省人民政府根据血防工作需要，对重点防治地区和经济困难的县(区)开展血防工作给予补助。
第二十三条 各级人民政府发展改革主管部门在编制或者审批血防地区的卫生、农业、水利、林业、国土资源、交通等项目规划时，应当会同卫生等主管部门将血防设施纳入项目建设中统筹安排。血防设施应当与项目建设同时设计，同时施工，同时投入运行。
第二十四条 血防预防人员(含畜牧血防预防人员)经费按照定编人数全额纳入同级财政预算。经批准设立的血防专科医院的人员经费由同级财政予以保障。
第二十五条 对城乡居民免费提供抗血吸虫基本预防药物，对经济困难居民的血吸虫病治疗费用予以减免。对晚期血吸虫病病人按规定实行免费救治。
已参加城镇基本医疗保险或者新型农村合作医疗的血吸虫病病人，其治疗血吸虫病的费用应当纳入城镇基本医疗保险或者新型农村合作医疗支付范围。
因工作原因感染血吸虫病的人员，依照《工伤保险条例》的规定，享受工伤待遇。因防汛、抗洪抢险感染血吸虫病的人员，未参加工伤保险、医疗保险的，由当地血防医疗机构免费进行检查和治疗，所需费用由同级财政负担。
第二十六条 建立血防监督员制度。血防地区县级以上人民政府可聘请血防监督员，由合格的血防专业人员兼任。血防监督员履行卫生主管部门赋予的血防监督职责，并接受同级卫生主管部门的管理。
第二十七条 血防地区各级人民政府及其有关主管部门对符合以下条件之一的单位和个人，给予表彰或者奖励：（一）血防地区县级或者乡级行政区达到血防预期目标的；（二）血防工作成效显著的；（三）对血防工作有突出贡献的；（四）在血防科研工作中取得显著成绩的。
第二十八条 从有钉螺地带向非疫区供土、供水时不落实防止钉螺扩散措施的，由县级人民政府有关主管部门依据各自职责责令违法单位或者个人停止违法行为并予以整改，对单位处2000元以上2万元以下的罚款，对个人处500元以上2000元以下罚款；逾期不整改的，由有关主管部门采取相关措施防止钉螺扩散，所需费用由违法单位或者个人承担。
第二十九条 在有钉螺地带放养牛、羊、猪等家畜的，由县级人民政府农业主管部门给予警告，拒不改正的，处以50元以上200元以下的罚款；对放养的家畜可予以暂扣并进行强制检疫，经检疫已感染血吸虫病的，应当依照有关规定，督促家畜所有人及时淘汰处置。
第三十条 血防地区人民政府及其有关主管部门、机构，未依法履行血吸虫病疫情通报、报告、公布职责，隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报血吸虫病疫情，以及未采取有效措施造成疫情扩散致使公众身体健康遭受危害的，由本级人民政府或者上级人民政府及其主管部门对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 倒卖、挪用国家免费供应的防治血吸虫病药品、灭螺药品或者物资的，由县级以上人民政府有关主管部门没收倒卖、挪用的药品及其违法所得，并处以违法所得五至十倍的罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任的人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 单位或者个人向水体排放或者施用未经无害化处理的人畜粪便的，由所在地乡（镇）人民政府责令限期整改；逾期拒不整改的，由所在地乡（镇）人民政府组织整改，所需费用由单位或者个人承担。
第三十三条 违反本条例规定的其他违法行为，有关法律和国务院《血吸虫病防治条例》等行政法规已有处罚规定的，从其规定。
第三十四条 本条例自2008年12月1日起施行。1991年5月30日湖北省第七届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过的《湖北省血吸虫病防治条例》同时废止。
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
杭州市人民政府令
第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
市 长
二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条 医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条 医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得发布广告。
第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条 违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。
杭州市人民政府令第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
市 长 二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条 医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条 医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得发布广告。
第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条 违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。