卫生部


卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知

卫医发〔2008〕35号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构准入管理,认真做好医疗机构设置审批、执业登记和校验等工作,医疗机构管理逐步走上法制化轨道。为进一步规范和加强医疗机构审批管理,我部制定了《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门接到本通知后,应当根据《条例》、《实施细则》和《规定》的有关要求,于今年年底前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。清理的重点是不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。我部将择时对各地清理整顿工作进行抽查。请各省级卫生行政部门于2009年3月31日前将清理整顿情况报我部医政司。

《规定》执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时向我部医政司反映。



二○○八年六月二十四日





卫生部关于医疗机构审批管理

的若干规定



《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批,切实加强对医疗机构执业活动的日常监管,医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理,特作如下规定:

一、严格医疗机构设置审批管理

(一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识,严格按照《条例》及《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。

(二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。

没有对医疗机构设置进行规划的,卫生行政部门不得批准设置医疗机构。

(三)实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示,公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。

(四)加强医疗机构设置审批备案管理。地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时,应当向上一级卫生行政部门备案,并提交备案报告,详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告,必要时可以组织现场考核,对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的,要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。

二、规范医疗机构登记管理

(五)建立医疗机构执业登记现场审查制度。地方各级卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后,要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。现场审查不合格的,不得核发《医疗机构执业许可证》。

(六)严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行《医疗机构基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》),严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要,保证医疗质量和安全为原则,省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况适当调整《基本标准》中有关指标,报卫生部核准备案后实施。地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。

(七)准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目,确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组),且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的,应当核准登记二级诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。

(八)严格医疗机构类别核定。要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。

(九)进一步规范医疗机构命名。核定医疗机构名称必须符合《条例》、《实施细则》等有关规定,遵循名副其实,名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则,做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗机构通用名称,不得擅自增加、更改;要准确核定医疗机构识别名称,不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称;不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称;难以判断识别名称或不能把握的,要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名;“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。

三、规范医疗机构审批程序

(十)明确医疗机构审批权限。省级卫生行政部门要依法明确规定地方各级卫生行政部门关于医疗机构设置、登记、命名等的审批权限,严禁越权审批。

(十一)统一审批部门。医疗机构的准入管理是医政部门的重要职责,各级卫生行政部门要加强医政部门的建设,充实人员,搞好培训,提高准入管理能力,切实做好各级各类医疗机构的设置、登记和校验工作。

(十二)明确审批程序。地方各级卫生行政部门要根据卫生部有关规定制订当地医疗机构审批程序,明确材料审查、备案、公示、现场考核和登记发证等各环节的法律依据、具体要求、时限和责任人等,规范各审批环节和审批步骤并严格执行。

(十三)规范审批文书。地方各级卫生行政部门应当按照卫生部有关规定,规范医疗机构审批文书;以书面形式作出批准或不批准的决定,加盖机关印章,并一律以实施机关(卫生厅、局)的名义签发或者对外发布。

(十四)公开办事流程。各级地方卫生行政部门应当将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提交的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示,方便申请人依法办事,确保医疗机构审批公开、公正。

四、加强医疗机构档案和信息化管理

(十五)加强医疗机构档案管理。各级卫生行政部门要根据卫生部、国家档案局《关于印发卫生档案管理暂行规定的通知》(卫办发〔2008〕24号)精神,建立医疗机构管理档案制度。要对本行政区域内每所医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校—验、处罚等内容的完整的医疗机构管理档案,做到一机构、一档案,并确定专人负责归档和管理工作。

(十六)推进医疗机构信息化管理。要认真按要求使用“医疗机构管理信息系统”,利用电子信息手段进一步加强医疗机构准入管理,实时掌握医疗机构管理动态信息。有条件的地区应逐步实行医疗机构网上审批、公示和上报备案工作,提高医疗机构审批和管理效率。
五、严肃查处违规审批医疗机构的行为
(十七)要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度,层层分解责任,具体落实到每一个岗位,并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来,把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。严肃查处越权审批、不按程序审批、降低标准审批等违纪、违规行为,并依法严肃追究有关人员的责任。

江苏省人大常委会


江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省音像市场管理条例》的决定

２００４年８月２０日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过

　　江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《江苏省音像市场管理条例》作如下修改：
　　一、删去第九条第一款第（四）项。
　　二、删去第十一条第一款第（四）、第（五）项，将第十一条第二款修改为“音像制品连锁经营单位应当按照公司法的要求组建和运营。音像制品连锁经营单位的总部应当和连锁门店实行计算机联网管理，并具备向连锁门店提供经营指导和配送音像制品的能力。”
　　三、删去第十三条。
　　四、删去第十六条第三款。
　　五、删去第二十条第一款。
　　此外，对部分条文的文字作了修改，对条款顺序作了相应调整。
　　本决定自２００４年９月１日起施行。
　　《江苏省音像市场管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

江苏省音像市场管理条例

（２００３年２月１４日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过根据２００４年８月２０日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈江苏省音像市场管理条例〉的决定》修正）

第一章　总则

第一条　为加强音像市场的管理，促进本省音像事业的繁荣和发展，根据国务院《音像制品管理条例》，结合本省实际，制定本条例。
第二条　在本省行政区域内从事音像制品经营活动，应当遵守本条例。
本条例所称音像制品经营活动，是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等音像制品的批发、零售、出租。
音像制品的出版、制作和复制以及用于广播电视播放，依照国家有关法律、法规执行。
第三条地方各级人民政府应当加强对音像市场管理工作的领导，优化音像市场结构，保证音像市场管理必要的经费，促进本行政区域内音像市场的健康发展。
第四条县级以上地方各级人民政府文化行政部门（以下简称文化行政部门）是本行政区域内音像市场的主管部门，负责对音像市场经营活动的监督和管理。
公安、工商、海关等部门应当按照各自职责共同做好有关音像市场的管理工作。
第五条省文化行政部门制定并组织实施全省音像市场发展规划，实行宏观调控，确定全省音像制品经营单位的布局和结构。设区的市文化行政部门根据全省音像市场发展规划，制定并组织实施本行政区域音像市场发展规划。
第六条文化行政部门设立的文化市场管理机构，应当加强音像市场的稽查工作，维护音像市场的经营秩序。
第七条地方各级人民政府应当鼓励、支持群众对违反本条例的行为进行举报，对举报重大违法案件的有功人员应当予以奖励。具体奖励办法由省有关部门制定。
第二章申报与审批

第八条音像制品经营活动实行许可制度。未经许可，任何单位和个人不得从事音像制品经营活动。
第九条申请设立音像制品批发单位，应当具备下列条件：
（一）有单位名称、确定的业务范围、组织机构和章程；
（二）有固定的经营场所，营业面积一百平方米以上；
（三）有国家规定的与经营业务需要相适应的资金；
（四）有适应业务需要的专职从业人员五人以上；
（五）法律、行政法规规定的其他条件。
申请设立音像制品批发单位，由所在地文化行政部门对前款所列条件进行调查、核实后，报省文化行政部门审批。省文化行政部门应当自收到申请之日起三十日内作出决定，批准的，发给《音像制品经营许可证》，申请人持许可证到工商行政管理部门登记，领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
第十条申请从事音像制品零售、出租业务的，应当具备下列条件：
（一）有确定的业务范围，是单位的应当具有名称；
（二）有相应的固定经营场所；
（三）有适应业务需要的资金和从业人员；
（四）法律、行政法规规定
的其他条件。
申请从事音像制品零售、出租业务，报县级文化行政部门审批。县级文化行政部门应当自收到申请之日起三十日内作出决定，批准的，发给《音像制品经营许可证》并报上一级文化行政部门备案，申请人持许可证到工商行政管理部门登记，领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
第十一条申请设立音像制品连锁经营单位，应当具备下列条件：
（一）有单位名称、地址、组织机构和章程、音像制品连锁经营单位总部及其连锁门店经营场所的情况和使用权证明；
（二）有十个以上连锁门店；
（三）有国家规定的与经营业务需要相适应的注册资本；
（四）有适应业务需要的专职从业人员十五人以上；
（五）法律、行政法规规定的其他条件。
音像制品连锁经营单位应当按照公司法的要求组建和运营。音像制品连锁经营单位的总部应当和连锁门店实行计算机联网管理，并具备向连锁门店提供经营指导和配送音像制品的能力。
申请设立音像制品连锁经营单位，由所在地文化行政部门对本条第一款所列条件进行调查、核实后，报省文化行政部门审批。省文化行政部门应当自收到申请之日起三十日内作出决定，批准的，发给《音像制品经营许可证》，申请人持许可证到工商行政管理部门登记，领取营业执照；不批准的，应当说明理由。
跨省设立音像制品连锁经营单位，由连锁总部报省文化行政部门审核同意后，报国务院文化行政部门审批。
未经批准，不得在单位名称中使用“连锁”字样，不得以连锁方式从事音像制品经营活动。
第十二条音像出版单位可以按照国家有关规定批发、零售本单位出版的音像制品。从事非本单位出版的音像制品批发、零售业务的，应当依照本条例第九条、第十条的规定办理审批、登记手续。
第十三条音像制品经营单位变更名称、业务范围，或者兼并其他音像制品经营单位，或者因合并、分立而设立新的音像制品经营单位的，应当依照本条例第九条、第十条、第十一条的有关规定办理审批、登记手续。
音像制品经营单位变更地址、法定代表人或者主要负责人以及终止经营活动，从事音像制品零售、出租经营活动的个人变更业务范围、地址或者终止经营活动的，应当到原登记的工商行政管理部门办理变更登记或者注销登记，并向原批准的文化行政部门备案，同时办理《音像制品经营许可证》变更或者注销手续。
第三章经营与管理

第十四条音像制品经营者不得经营下列音像制品：
（一）非音像制品出版单位出版的音像制品或者非音像制品复制单位复制的音像制品；
（二）未经国务院文化行政部门批准进口的音像制品；
（三）供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品。
第十五条音像制品经营者应当在经营场所显著位置悬挂《音像制品经营许可证》，并悬牌公示不经营违法音像制品的承诺和监督举报电话。
《音像制品经营许可证》不得伪造、租借、出售和转让。
第十六条音像制品经营者不得超越批准的经营方式或者经营范围从事经营活动，不得转包经营。
第十七条音像制品经营者应当从持有相关许可证的音像制品出版、批发单位进货，并索要音像制品合法证明。消费者有权向音像制品经营者索要音像制品合法证明。
第十八条音像制品出版、批发单位批发音像制品应当出具发票和发货清单。
从事音像制品零售业务的单位或者个人销售音像制品应当明码标价、出具发票，发票上应当注明音像制品名称、价格、数量和金额。
从事音像制品出租业务的单位或者个人应当登记出租音像制品的时间、名称和数量等事项。
有关音像制品的发票应当按照国家有关规定予以保留，其他票据、清单和登记材料应当保存二年以备查验。
第十九条音像制品批发单位应当及时将所购进的音像制品清单报送所在地县级文化行政部门备案。
第二十条通过信息网络从事音像制品批发、零售业务的单位应当在网站或者网页标明许可证编号、发证部门；所经营的音像制品应当标明名称、出版单位、中国标准音像制品编码，属于进口音像制品的，还应当同时标明进口批准文件文号。
第二十一条申请鉴定音像制品是否非法，申请人可以向音像制品获得地县级文化行政部门提交申请书、音像制品和有关票据。申请书应当载明音像制品来源、名称、数量、获得日期、鉴定目的。县级文化行政部门应当组织有关专业人员进行鉴定，并自受理申请之日起十日内出具鉴定文书。
当事人对鉴定结果有异议的，可以自收到鉴定书之日起十五日内提请上一级文化行政部门复核，上一级文化行政部门应当组织有关专业人员进行复核，并在收到复核申请书之日起十五日内出具书面复核结论。
鉴定音像制品可以收取鉴定成本费。具体标准由省财政、物价、文化部门制定。
第二十二条音像制品经营者应当主动及
时将非法音像制品上交文化行政部门。
依法收缴的非法音像制品，由文化行政部门统一销毁。
第四章法律责任

第二十三条音像制品经营者违反本条例的行为，法律、法规已有处罚规定的，由有关行政管理部门依法处罚。
第二十四条音像制品经营活动的监督管理部门及其工作人员，违反有关规定，批准不符合法定设立条件的音像制品经营单位，或者不履行监督职责，发现违法行为不予查处，造成严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条音像制品经营活动的监督管理部门及其工作人员从事、参与或者变相从事、参与音像制品经营活动的，对负有责任的主管人员和直接责任人员依法给予撤职或者开除的行政处分。
第二十六条拒绝、阻碍音像制品经营活动的监督管理部门执法人员执行公务或者威胁、殴打执法人员，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条未领取《音像制品经营许可证》和营业执照擅自从事音像制品经营活动的，由文化、工商行政管理部门依照各自职责予以取缔，没收违法经营的音像制品和违法所得，以及违法活动的专用工具、设备；违法经营额五千元以上的，并处违法经营额一倍至五倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条音像制品经营者经营本条例第十四条所列非法音像制品的，由文化行政部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额不足一万元的，并处一万元以上五万元以下的罚款；违法经营额一万元以上的，并处违法经营额五倍至十倍的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。
第二十九条有下列行为之一的，由文化行政部门责令改正，给予警告，没收违法所得，可以并处一千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿：
（一）租借、出售、转让《音像制品经营许可证》或者使用复印件经营的；
（二）从未持有相关许可证的音像制品出版、批发单位进货经营的；
（三）超越批准的经营方式或者经营范围经营、转包经营音像制品的；
（四）音像制品经营者拒绝提供有关音像制品合法证明和应当保存的票据、清单、登记材料的。
第三十条音像制品经营者变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、业务范围等，未依照本条例规定办理审批、备案手续的，由文化行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证。
第三十一条邮政、交通、铁路、民航等部门在托运、邮寄、运输、仓储和包装中发现非法音像制品，应当依法暂扣，并及时通知文化行政部门依法予以查处。
第五章附则

第三十二条自本条例施行之日起，不再审批设立经营性音像制品放映单位；已经依法设立的，不得变更名称、地址、法定代表人，不得更新现有设备，并于二年内予以关闭。关闭前，文化行政部门应当加强日常监督和管理，年度审核工作由设区的市文化行政部门办理。
第三十三条本条例自２００３年５月１日起施行。