国土资源部


国土资源部规章制定程序规定
1999年3月2日，中华人民共和国国土资源部


《国土资源部规章制定程序规定》，已经1999年2月24日国土资源部第4次部务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为规范国土资源部规章制定工作，提高效率，保证规章质量，根据有关法律和行政法规，制定本规定。
第二条 本规定所称国土资源部规章（以下简称规章），是指根据法律、行政法规和部职能制定的，调整国土资源行政管理关系并以国土资源部令形式公布的、具有普遍约束力的规范性文件的总称。
规章的名称为“规定”或者“办法”。对某一方面的行政管理关系作比较全面、系统的规定，称“规定”；对某一项行政管理关系作比较具体的规定，称“办法”。
第三条 制定规章应遵循以下原则：
（一）以宪法、法律、行政法规为依据；
（二）改革决策与立法决策相结合；
（三）原则性与灵活性相结合；
（四）稳定性与适时修改、废止相结合；
（五）与其他规章协调统一。
第四条 政策法规司负责规章起草的组织、协调和规章的审查、解释等工作。

第二章 规划和计划
第五条 政策法规司根据国土资源管理改革和发展的需要，在部确定的国土资源管理法规体系的基础上，拟订规章立法五年规划草案，报部务会议审定。
拟订草案时，应当听取部有关司（局、厅）的意见。
第六条 政策法规司根据规章五年立法规划和部工作安排，每年年底以前拟订下一年度规章立法年度计划草案，报部长办公会议审定。
拟订草案时，应当听取部有关司（局、厅）的意见。
年度计划的立法项目分为完成项目和调研项目。完成项目是指论证过的、比较成熟的、当年上报部务会议或部长办公会议审议的项目。调研项目是指当年进行调研、论证，不提交部务会议或者部长办公会议审议的项目。
第七条 规章立法五年规划和年度计划，包括法律、行政法规草案的起草和规章的制定。
第八条 五年规划和年度计划由政策法规司负责组织实施和监督执行。在执行过程中，政策法规司可以根据工作需要，提出调整规划和计划的建议，报部长办公会议审定。

第三章 起草和审查
第九条 列入年度计划的规章，由政策法规司根据部机关各司（局、厅）的职能分工，报部长或者主管副部长批准，确定有关司（局、厅）负责起草工作；规章内容涉及两个或者两个以上司（局、厅）的，组成各有关司（局、厅）参加的起草小组负责起草工作，起草工作的主办司（局、厅）由部长或者主管副部长指定；政策法规司认为必要的，可以直接负责起草工作。
负责起草工作的有关司（局、厅）〔以下简称起草司（局、厅）〕或者起草小组应当制定起草工作方案，确定专人成立工作小组从事起草工作，并及时向政策法规司通报起草中的有关情况。
第十条 规章的内容应当包括制定的依据和宗旨、适用范围、权利义务的主体、具体规范、奖惩办法、施行日期等。规章送审稿的每条内容均应有提示语，说明本条的内容。
第十一条 规章应当结构严谨、条理清晰、概念明确、文字简练、规范。
规章应当分条文书写，冠以“第×条”字样，并可分为款、项、目。款不冠数字，空两字书写，项冠以（一）、（二）、（三）等数字，目冠以（1）、（2）、（3）等数字。
规章内容繁杂或者条文较多的，可以分章、分节。必要时，可以有目录、注释、附录、索引等附加部分。
第十二条 起草司（局、厅）或者起草小组形成规章征求意见稿后，应当征求部机关有关司（局、厅）的意见，根据需要，应当征求省、自治区、直辖市国土资源行政主管部门的意见，涉及国务院其他部门业务的，还应当征求有关部门的意见，必要时应当组织专家进行论证。
起草司（局、厅）或者起草小组根据征求意见和专家论证的情况，对规章征求意见稿进行修改，形成规章送审稿。不能取得一致意见的，应当在规章送审稿报送政策法规司时，将不同意见一并提出并说明情况和理由。
规章送审稿送政策法规司进行初步审查后，按照年度计划在提交部务会议或者部长办公会议审议前六十日正式报送政策法规司。报送的材料应当包括规章送审稿及起草说明各20份（附电子文档）、汇总的主要意见及采纳情况，起草说明应当包括立法目的和依据、起草过程、需要说明的问题。
第十三条 政策法规司对符合本规定第十条、第十一条、第十二条规定的规章送审稿，应当及时审查。审查时，应当听取有关司（局、厅）的意见。必要时，可以组织有关司（局、厅）对规章送审稿进行会审。对于不能协调一致的意见，应当报部长或者主管副部长裁定。
在审查或者会审中，有下列情况之一的，由起草司（局、厅）修改：
（一）不符合本规定第十二条规定程序要求的；
（二）意见分歧大，需作较大调整的；
（三）内容与法律、行政法规相矛盾的；
（四）条文内容不明确，适用性、可操作性差的。
政策法规司审查通过后，形成报部务会议或者部长办公会议审议的草案。
第十四条 规章草案应当经部务会议或者部长办公会议审议通过。特殊情况下，部长或者主管副部长认为必要的，可以经部长和副部长传阅批准。
规章草案有下列情形之一的，应当经部务会议审议：
（一）涉及国土资源管理重大问题的；
（二）根据法律、行政法规授权性规定或者国务院授权制定的。
部务会议或者部长办公会议审议规章草案时，负责起草工作的司（局、厅）负责人或者政策法规司负责人在会议上作起草说明。

第四章 发布和备案
第十五条 规章草案通过或者批准后，由政策法规司起草国土资源部令，报部长签署，颁布规章。
国土资源部令包括序号、规章名称、通过形式和日期、生效日期和签署人等内容。
第十六条 政策法规司应当自国土资源部令发布之日起三十日内将规章报国务院备案。

第五章 解 释
第十七条 对省、自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门关于规章具体应用的请示，由政策法规司负责组织解释草案的起草工作，报部长或者主管副部长审定后生效。解释时应当听取有关司（局、厅）的意见。
凡规章已明确规定的内容，不予解释。

第六章 修改、废止和编纂
第十八条 规章的修改，包括修订和修正。
对规章进行全面的修改，应当采取修订的形式。
规章因下列情形之一需要修改的，应当采取修正的形式：
（一）基于政策或者事实的需要，有必要增减内容的；
（二）因有关法律、行政法规的修正或者废止而应做相应修正的；
（三）规定的主管机关或者执行机关发生变更的；
（四）同一事项在二个以上规章中规定且不相一致的；
（五）其他需要修改的情形。
规章修改的程序，参照本规定第三章、第四章的规定办理。
第十九条 规章有下列情形之一的，应当予以废止：
（一）规定的事项已经执行完毕，或者因情势变更，不必继续施行的；
（二）因有关法律、行政法规的废止或者修正，没有立法依据的；
（三）同一事项已由新规章规定，并发布施行的。
第二十条 修改或者废止规章，应当经部务会议或者部长办公会议通过，由部长签署国土资源部令予以公布。但因第十九条第三项原因废止的除外。
第二十一条 国土资源管理法律、行政法规和规章的编纂、汇编工作，由政策法规司负责。

第七章 附 则
第二十二条 本规定由政策法规司负责解释。
第二十三条 本规定自发布之日起施行。1989年12月4日发布、1992年5月21日修改的原地质矿产部《地质矿产部规章制定管理程序规定》和1989年7月19日发布的原国家土地管理局《国家土地管理局行政法规制定程序暂行办法》同时废止。


卫生部 国家发展和改革委员会 财政部


关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知


为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。


卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
二00四年十二月三十一日




附件1
大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总 则
第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、
调整和公布。
第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成
本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，
充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划
第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技
术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批
第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十四条 配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
第十六条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。

第四章 使用管理
第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理
第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。
第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附 则
第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。
第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施
细则。
第四十条 本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。



二○○四年十二月三十一日




附件2
大型医用设备管理品目（第一批）

甲类（国务院卫生行政部门管理）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正
电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）