浅论我国的行政调解

蔡武


摘要

　　我国已进入改革发展的关键时期，经济体制深刻变革，社会结构深刻变动，利益格局深刻调整，思想观念深刻变化。这种空前的社会变革，给我国发展进步带来了巨大活力，也必然会带来这样或那样的矛盾和问题。 从而也在一定程度上导致各类社会矛盾和纠纷的产生和激化加剧，民事、经济和商事等领域纠纷日益增多，我国目前解决矛盾和纠纷方式大致有协商、调解、诉讼和仲裁等几类。按照我国现有法律规定，调解在主流上大致主要有法院调解、人民调解和行政调解，非主流上还有仲裁调解、律师调解等。对于法院调解、人民调解我国法律规定的十分明确，我国有着几千年的政治历史，行政调解最早可以追溯到原始社会，当时的氏族首领及其他管理国家事务的人员以当政者的身份对部落当中所发生的民事领域内的纠纷进行调解是行政调解的最早原形。在周朝时期就已存在法律意义上的行政调解，到唐代时行政调解已具规模并且产生了良好社会效果，当时的“官府调解”就意蕴着行政调解。我国在奴隶社会、封建社会及新民主主义革命时期限都有行政调解，但目前我国对行政调解虽有规定，却不全面，而且显得相对分散和零乱。随着我国建设服务型政府的步伐不断加快，行政机关在处理各类纠纷中的作用越来越受到社会各界的重视。行政调解并不是单纯的法条上的逻辑推理和对个案的简单的对错判定，而是制定良好的法律被遵行，是法律的实际社会效果的良好。行政调解工作所追求的目标是法律的社会效果。法治更主要的是关心问题的解决是否妥当，是否可行，是否有利于社会秩序的稳定，是否有利于纠纷当事人日后的和睦相处。就行政机关而言，行政调解将当事人自主意思表示建立在对政府正确领导而树立起的政府权威的服从与高度的信任感的基础上，能使当事人自愿听从政府正确有益的劝导说服，化解矛盾、解决纠纷。行政调解不同于单纯按法律规定主动或被动的维持国家和社会秩序的行政行为，行政调解不仅在最低要求上完成了对纠纷的解决，使政府工作在更高层次上，采用积极主动的方式，创立一种既为法律所允许，又为纠纷当事人和服务政府所共同认可和赞同的更合理、更完善的社会关系，使行政机关在更加全面彻底的意义上履行自己的职责并行使自己相对的权力。这种由被动消极行政向积极主动行政的转变，反映了现代服务行政精神的基本要求。行政调解制度是构建和谐社会的关键所在，行政调解也很好的体现了我国现代行政机关服务行政的鲜明特点。对行政调解制度进行一定深度的探究和思考，能够更好地发挥行政调解制度的价值功能，为打造和建设和谐社会主义服务。行政调解不管是从立法到司法，还是从应然到实然都存在一定的缺陷，有待于进一步从理论与实际、自宏观和微观上进行一定深度的探索和考量，以求从理论立法和实践执法上对其进行强化，更好的化解社会矛盾和纠纷。行政调解在实际当中其运用数量和次数远远超过了司法，我国到目前为止，尚没有一部真正意义上的行政调解法，只是在部分法律法规中有所规定，明显与我国当前的社会发展形式不相适应，据此很有必要，对行政调解这一纠纷解决方式予以研究和阐述。

[关键词] 调解；行政调解；价值取向


引言

　　随着我国建设服务型政府的步伐不断加快，行政机关在处理各类纠纷中的作用越来越受到社会各界的重视，而相对大家比较熟悉的行政调解不管是从立法到司法，还是从应然到实然都存在很大的缺陷，有待于进一步对行政调解从理论立法和实践执法进行强化，使之更好的化解社会矛盾和纠纷。中国特色社会主义制度下的行政调解的的基本涵义行政调解的主管者在我国除行政机关以外，是否还应包括事业单位及一些其他社会组织和团体在内；行政调解的是否可以扩充到所有自愿接受行政调解的各类社会纠纷对象，行政调解的程序应该如何才能更好的与司法程序相对接的。据此，本文拟从我国行政调解的现状出发，反思如何建立和完善符合中国特色的行政调解；分析和考量我国古代的一些行政调解方法和指导思想，用于架构和指导当前的行政调解；针对我国目前行政调解的效力一般不具有终局进行考量和分析，并试图从理论上解释和处理好行政调解效力问题，使之能更好的解决社会矛盾和纠纷。我国历史上就有行政调解，而且在实际当中其运用数量和次数远远远超过了司法，只是在近代变法后，行政与司法才逐渐分离。到目前为止，对行政调解有重大突破性的全面性的研究成果尚不是很多，这也是我国到目前为止，尚没有一部真正意义上的行政调解法原因；西方国家对待司法远远重于行政，行政调解运用远少于司法，甚至根本就没有行政调解，据此，有必要对行政调解这一纠纷解决方式予以研究和阐述。笔者在政法机关工作，在工作中常需运用行政调解对纠纷进行调处，积累了一定的行政调解经验，而且在研究生学习当中，我就一直很注重这方面理论和学术资料的积累，联系实际工作，我对行政调解进行了一定程度的思考和探索。

本论

　　我国在以“和”为贵、以“和”为先的这一传统社会意识文化背景下，在老百姓心目当中，历来重视调解，尤其是行政调解。但就我国目前的行政调解制度来说，却存在不全面和不完善之处，给我国法治进程带来了诸多问题，如诉讼观念的极端化、诉讼案件数量激增使法院不堪重负等等 。在新的社会形势下，必须重视行政调解，不断完善行政调解制度，充分发挥行政调解在化解社会矛盾、增进社会和谐方面的功能与作用 。以人为本是构建社会主义的出发点和落脚点，而行政调解以尊重当事人的自主意思表示、自主选择为基本前提的，行政调解充分肯定了当事人享有的权利价值。由双方当事人自主决定以何种方式和内容来解决纷争。只是在当事人双方很难达成一致意见时，行政机关才居间说合、帮助双方交换意见并且提供与纠纷相关的正确信息，或者在明确纠纷真正对立点的基础上提供切实可行的解决方案，从而帮助当事人达成合意。在行政调解中，当事人有权在法律规定范围内做自己的主人，自愿处分权利，而不必听从行政机关的强制命令，这无疑是会在很大和度上提高当事人的权利意识。在法律越来越注重权利的今天，对行政调解的研究归根结底都是为社会的稳定与可持继发展而服务的，对行政调解进行理论和实践上的探索，对于现代行政法制的发展有着重要的现实意义和价值作用。

一行政调解的涵义

　　调解作为一种具有东方特色的一项纠纷解决机制在解决纠纷中有着不寻常的重要地位，许多西方国家都对此进行过借鉴。西方社会自20世纪70年代起开始兴起简称ADR（Alterna?tiveDisputeResolution）的所谓“解决纠纷的另类选择”运动，即一般意义上的非诉讼解纠方式，提倡重视纠纷解决的非诉讼方式，并作为司法改革的一项重要内容。 行政调解作为作为一种“东方经验”在中国源远流长，这种“东方”式的纠纷解决机制力求建构公共权力与公民权利间的平衡，具有主持调解的主体上的特定性、调解方式上的非强制性、调解形式上的准司法性以及调解协议效力上的非拘束性等特点 。行政调解不仅有助于转变政府职能、弘扬公民自治，更有利于矛盾的彻底解决，社会秩序的有效维护，卓有成效地弥补了司法审判制度的不足。在行政调解中应严格遵循双方自愿合意，做到法、理、情相结合，尊重纠纷当事人诉权。

（一）行政调解的字语解释及定义

　　中国古代儒家对“仁”、“礼”的强调和推崇以及对“和为贵”的主张，都是为了平衡和协调社会人际关系。孔子所说“礼之用，和为贵。先王之道，斯为美，小大由之。有所不行，知和而和，不以礼节之，亦不可行也。”　就是强调和谐，强调“贵和须息争，息争以护和”的和谐论。道家与法家也是同样提倡“息诉止争”。不过所有的这些都是存于理想之中，是人们对社会关系所追求的一种“柏拉图”式的理想，社会中的不同主体总是表现出不同的利益需求，有利益就会产生纠纷，因此，纠纷对社会而言是不可避免的产物。既然有纠纷就需要解决，而调解是除诉讼之外处理纠纷的一种方式，调解 顾名思义就是通过调的方式来达到解的目的，它是指通过处于中立地位的第三者依据一定的社会规范（道德、习惯、宗教、法律等等）对纠纷当事人进行劝告，提出建议，以促使双方当事人达成合意，解决纠纷。作为“礼仪之邦”的中国，“和为贵”的儒家伦理纲常已深深渗入社会生活的各个方面，崇尚中庸之道，也就决定了中国人对于诉讼的态度认为“讼，惕，中吉，终凶”。 中国传统文化认为“良民畏讼，莠民不畏讼;良民以讼为祸，莠民以讼为能，且因而利之”， 即“讼”是不吉祥的，它把那些为物质利益而争讼的人视为“莠民”或“小人”。调解作为化解利益冲突、促进社会和谐的有效方式，在中国已经有数千年，它承载着传承传统文化和发挥社会功能的历史重负，作为一种制度文化深深影响着我国民众的社会价值观，是世界法律文化中极富中国特色的部分，在解劝决社会纠纷当中占据着极其重要的地位。“在信奉儒家学说的中国，人们对待纠纷倾向调解，而不是诉讼，而且这种偏爱调解的倾向在道德和思想层面上一直延续至今。”

　　我国行政调解的历史可以追溯到原始社会。当时人们之间的争端由部族首领（现代意义上的行政主脑）按照原始社会的风俗、习惯，通过协商或者其他为纠纷当事方所认可的方式予以解决。而对于本氏族个别不遵守习惯的人，则是依靠社会舆论和社会道德力量，采取调和的办法，使其归顺，认识错误，达到平息矛盾、排纷解争、调整好相互之间关系的目的，以维持正常社会生活秩序和生产秩序。可以说，这就是行政调解的最初的原始形式。奴隶社会的行政调解与原始社会相比，在性质和内容上已经发生了变化，并且在官府调解（即相当于现代意义上的政府调解）之外还有民间调解（与现代意义上的人民调解很相似）的划分。在我国周代专门设有“掌司万民之难而谐和之”的“调人”之职，这可能是我国历史上最早的设立的专职“行政调解员”了。春秋时期儒家学派创始人孔子也是积极提倡调解，其在做鲁国司寇时就宣称“听讼，吾犹人也，必也使无讼乎。” 进入封建社会后，统治阶级为了推行礼治和道德教化，更加注重发挥行政调解的息事省讼功能。“乡有三老，有秩、啬夫、游缴。” 其中啬夫的主要职责就是调解争讼。唐代的乡里讼事，则先由里正、村正、坊正调解。而到了宋代，行政调解制度则正式得到法律确认并被引入司法程序，当然当时的行政调解含有行政干预的成份在内，要求地方官员“当以职务教化为先，刑罚为后”，“每遇听讼，于父子之间，则劝息教慈;于兄弟之间，则劝以爱友。”行政调解被广泛用于解决当事的民事纠纷，乡里设社，社长负有调解职责即“诸论诉讼婚姻、家财、田宅、债负，若不系违法事重，并听社长以量谕解免使妨废农务，烦扰官司。” 此后明朝的《教民榜文》和清朝的《大清民事诉讼法典》都有关于行政调解的规定。而在中国近现代，社会发生了巨大变革，中国共产党在领导全国人民争取独立解放的同时，也大力推动了行政调解制度的发展。在我国新民主主义革命时期，革命根据地的基层人民政府就负有调解民事纠纷和轻微刑事案件的职责，特别是自1941年起，各根据地民主政权相继颁布了适用本地区的有关调解工作的单行条例和专门指示，如《山东省调解委员会暂行组织条例》、《晋西北村调解暂行办法》等，使调解工作走上了制度化与法律化轨道。

　　建国后，随着民主与法制建设的不断完善和加强，调解制度也走上了一条不断完善和发展的道路。《中华人民共和国宪法》首先明确了人民调解委员会的地位，1989年国务院颁布的《人民调解委员会组织条例》和2002年司法部发布的《人民调解工作若干规定》，对人民调解工作的性质、任务和原则等作出了一系列的规定，确立了我国现行的人民调解制度。1991年颁布的《中华人民共和国民事诉讼法》将1982年《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》规定的“着重调解”改为“自愿合法调解”，据此,确立了我国现行的诉讼调解制度。1999年颁布的《行政复议法》取消了1990年《行政复议条例》关于“复议机关审理复议案件，不适用调解”的规定，2007年颁布的国务院《行政复议法实施条例》明确规定两种案件可以适用调解，从而最终在行政复议中也确立了行政调解制度。

　　所谓行政包括国家行政、社会行政和企业行政，我们在这里要论述的是国家行政，它是指一个国家的行政机关与该国的其他国家机关,政党组织,群众团体等之间权力关系及其制度的总称，其核心是行政机关在政治体制中拥有的职权范围和权力地位；而所谓调解，是指双方或多方当事人之间发生权益纠纷，在第三者（即调解主持人）的主持下，通过第三者依照法律和政策的规定，对双方当事人的思想进行排解疏导，说服教育，促使发生纠纷的双方当事人，互相协商，互谅互让，依法自愿达成协议，由此而解决纠纷的一种活动。它是排解纠纷，调整当事人之间关系的重要途径，也是当前法律工作者要面对的一项经常性的工作。行政调解就是通过行政主体的主导使纠纷当事方在自愿意和合法的情况下解决纠纷，是使不同的利益主体之间趋于平衡，达到和谐一致的一种手段和方法。到目前为止，在法学界和司法实践中，人们对行政调解的认知不尽相同。当前，将行政调解作为一种限定性制度看待，认为行政调解依附于人民调解或某种行政法律制度的法学专著有：应松年主编：《行政法学新论》；杨海坤主编：《行政法与行政诉讼法》；胡建淼：《行政法学》等。对于行政调解的概念，不同的学者有不同的看法。有的学者认为行政调解是介于人民调解和法院调解之间的一种调解制度，一般是指由国家行政机关出面的，以国家法律和政策为依据，以自愿为原则，通过说服教育等方法，促使双方当事人平等协商、互让互谅、达成协议，消除纠纷的诉讼外活动。有的学者把行政调解定义为国家法定的行政主管机关依法对其隶属的行政机关之间、行政机关与社会团体、企事业单位之间，以及行政机关与公民之间，因行政管理问题发生争议后所进行的调解。还有的学者把行政调解的主体扩大了，认为行政调解是指行政主体主持的，以国家法律、政策和公序良俗等社会习俗为依据，以自愿为原则，通过说服教育等方法调停、斡旋，促使当事人友好协商，达成协议，消除纠纷的一种调解制度。纵观各种行政调解的定义可以看出，学者们一般都把行政调解的主体定位在国家行政机关，而将其他社会主体排除在外。

　　依照我国现行法律法规的规定和实践经验，笔者认为，行政调解，就是国家行政机关依照法律法规的规定，在其行使行政管理的职权范围内，对特定的民、商事纠纷及轻微刑事案件在分清是非查明事实的基础上，在纠纷当事方平等到自愿意的前提下，所进行的一种通过调而解纷的行政活动。行政调解的范围应当包括民事领域的纠纷、商事领域的纠纷和情节轻微、危害不大的刑事自诉案件。

（二）行政调解的性质、作用和种类

　　行政调解同人民调解一样，同样属于诉讼外调解 ，在我国行政调解所达成的协议目前一般是不具有法律上的强制执行的效力，但对当事人一般是具有民事上的约束力。因为，行政调解和人民调解一样，均是在自愿的基础上所进行的调解活动，依照法律规定，当事人对所达成的协议，都应当依法自觉全面地履行。因此，可以说行政调解所达成的协议，与人民调解所达成的协议一样，对当事人具有民事上的约束力，如果当事方有所违反应通过诉讼途径予以救济，而不能在法律上直接寻求司法的强制执行力。

　　在我国新民主主义革命时期，当时革命根据地的基层人民政府就负有调解民事纠纷和轻微刑事案件的职责。建国后，行政调解逐步发展为多种形式，除基层政府调解一般民事纠纷和轻微刑事案件以外，法律还规定部分国家行政机关负有调解特定的民事纠纷和经济纠纷职责。行政调解是国家行政机关对经济活动和社会生活执行管理和监督的一种方式，不仅可以调解公民之间的纠纷，还可以调解公民与法人之间和法人与法人之间的权利义务关系的争议。 行政机关基于自身所拥有的远超出一般社会主体的强大的社会资源（如信息、人员、资金等方面）是有能力整合纠纷的各种解决力量，调动一切可以利用的因素，采取综合手段把纠纷处理好、解决好。行政调解能杜绝纠纷解决过程中推诿、拖延、梗阻现象的发生，畅通群众的诉求表达渠道，给当事人提供更多的便宜、及时、有效的纠纷解决方式。 在实际生活当中，行政机关可以通过主动排查社会矛盾，及时报告疑难纠纷，做到早发现、早沟通、早化解，以保证调解工作“以防为主、调防结合、多种手段、协同作战”战略预期的有效实现。多年以来，我国行政机关调解处理了大量的经济纠纷和民事纠纷，而通过调解处理好的纠纷，绝大部分都是由双方当事人自觉履行的，再次通过诉讼途径解决的很少。由此可见，行政调解对保护公民、法人和其它组织的合法利益，调整民、商事等社会关系，维护社会稳定，推动社会主义经济建设起了重要作用。

　　行政调解依其调解协议的协力是否具有司法强制执行力，在理论上可分为有司法强制执行力的行政调解和无司法强制执行力的行政调解。有司法强制执行力的行政调解是指行政调解协议成立后，当然的就具有司法强制执行力，如果当事方不依协议履行，另一方可以依据法律直接向法院申请强制执行该行政调解协议，目前各国对此类行政调解鲜有规定。无司法强制执行力的行政调解是指调解协议成立后，如果一方不依协议自觉全面地履行自身义务，另一方不得凭该行政调解协议直接向法院申请强制执行，也即是说该行政调解协议不具有司法强制执行力，此种行政调解仅依赖当事人自觉履行而实现。无司法强制执行力的行政调解是各国目前最为普遍的行政调解。

　　就我国目前而言，行政机关依法可以调解的纠纷种类较多，在行使行政管理职能过程中，所遇到的各类纠纷行政机关基本上都可以进行调解。据此，我国当前行政调解的类型主要有以下几类：1、基层人民政府所进行的行政调解：调解民、商事纠纷和轻微刑事案件一直是我国基层人民政府的一项职责，主要是由乡镇人民政府和街道办事处的司法调解员负责进行。我国法律规定，司法调解员是基层人民政府的组成人员，也是司法行政工作人员，除了指导人民调解委员会的工作和法制宣传外，在日常活动中还要调解大量的民、商事纠纷及情节轻微、危害不大的刑事自诉案件。2、国家管理合同机关所进行的行政调解：我国《合同法》明确规定，当事人对合同发生争议时，可以约定仲裁，也可以向人民法院起诉。国家规定的管理合同的机关，当前主要是各级工商行政管理机关。工商行政管理机关对其辖区内法人之间和个体工商户，公民和法人之间的经济纠纷，经纠纷主体申请可以依法进行调解。3、公安机关所进行的行政调解：我国治安管理处罚法规定，对于因民间纠纷引起的打架斗殴或者损毁他人财物等违反治安管理的行为，情节轻微的，公安机关可以调解处理；我国道路交通安全法规定，公安机关处理交通事故，应当在查明交通事故原因、认定交通事故责任、确定交通事故造成的损失情况后，组织当事人和有关人员对损害赔偿进行调解。这是法律法规授予公安机关对道路交通事故进行行政调解的权利。4、婚姻登记机关所进行的行政调解：我国婚姻法规定，男、女一方提出离婚的，可由有关部门进行调解或直接向人民法院提出离婚诉讼。同时，该法还规定，男、女双方自愿离婚的，应同时到婚姻登记机关申请。据此，婚姻登记机关也可以对婚姻双方当事人就是否离婚、离婚当中所涉及的夫妻共同财产和子女的抚养等问题进行调解。

（三）行政调解的原则、方法、地位和效力

　　行政调解应当在查明事实、分清是非、明确责任的基础上，说服当事人互谅互让，依照法律、法规及有关政策的规定，让双方当事人自愿达成协议以平息和解决争端。因此，自愿和合法原则是行政调解首先应当遵守的原则。另外，行政调解还必须坚持依法保护和不得侵害当事人诉讼权利的原则，这一原则其实就是自愿原则的延伸，如果当事人不愿进行调解，或者经过调解达不成协议，或者达成协议后又反悔的，一方或双方当事人都有权向人民法院提起诉讼，通过司法程序保护自己人合法权益。因此行政调解应遵循如下原则：

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于进口药包材换证工作有关事宜的通知

食药监注函[2004]45号


各有关单位：

　　自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：

　　一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。

　　二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套，其中，一套为原件，一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。

　　三、申报资料经形式审查合格予以受理后，我司将出具受理通知单及缴费通知单，并径寄回申请人。

　　四、申请人凭我司出具的受理通知单，自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（地址：上海市中山北一路1111号；邮编：200437；联系电话：021－55382055）报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。（同一质量标准的视为相同品种，长度、宽度及容积等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可；而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外，应注意相同材质下，抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞，因相应检验项目与指标不同，应按不同品种报送检验样品。）

　　换证时，质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的，需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。

　　已经颁布国家标准的品种，其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。

　　五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。

　　六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。

　　以上事宜，自发布之日起施行。


　　附件：进口药包材换证技术资料目录及要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十四日


　　注：《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布


附件：

　　　　　　　　　　　进口药包材换证技术资料目录及要求

　　一、技术资料目录
　　（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
　　（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
　　（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
　　（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
　　（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
　　（六）申报品种的配方。
　　（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
　　（八）申报品种的质量标准。
　　（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
　　（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。

　　二、申报要求
　　（一）关于1号资料，可提供复印件。
　　（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
　　1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
　　2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
　　（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
　　（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话：010－67057493，信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
　　（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。
　　（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管）等品种，配方中应当说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
　　（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。
　　（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具体改变的内容。
　　（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
　　（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
　　（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。