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关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

时间:2024-07-22 04:19:29 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8372
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关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

国食药监械[2008]518号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了进一步规范医疗器械注册管理,国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下:

  一、自本通知发布之日起,下列文件予以废止:
  (一)关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知(国药器监字〔1996〕第70号),包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》;
  (二)关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知(国药器监字〔1997〕第280号);
  (三)关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知(国药监械〔2001〕130号);
  (四)关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知(国药监械〔2001〕478号);
  (五)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知(国药监械〔2002〕259号);
  (六)关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知(国药监械〔2003〕119号)。

  二、根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第十五条第一款的规定,下列医疗器械可实行进口注册后补充检测:X射线计算机断层扫描系统(CT)、正电子发射计算机断层扫描系统(PET)、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)、体外冲击波碎石机、大型彩色超声波诊断设备、大型激光治疗机、大型X射线诊断设备、大型全自动生化分析仪、钴60治疗机、伽玛刀、医用电子直线加速器、模拟定位机、医用磁共振成像系统。

  三、执行国家标准的避孕套产品,申请注册时可不提供临床试验资料。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年九月十六日

汕头市人民政府关于修改《汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法》的规定

广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第37号


  《汕头市人民政府关于修改〈汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法〉的决定》已经1999年10月24日汕头市人民政府第十届十六次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                            市长 周日方
                         一九九九年十月三十一日
            汕头市人民政府关于修改
       《汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法》的规定

  汕头市人民政府决定对《汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法》作如下修改:


  一、删去第十三条。


  二、第十四条改为第十三条,修改为:“在旧城改造片点购买商品房的,可以依照下列方式照顾购房者或其配偶、父母、符合计划生育政策生育的子女按户籍管理的有关规定在特区入户,并免予缴纳城市增容费。
  (一)建筑面积60至85平方米的,准予入户1人;
  (二)建筑面积86至130平方米的,准予入户2人;
  (三)建筑面积131平方米以上的,准予入户3人。
  购房者在签订商品房买卖(含预售)合同后30日内,应依法向市国土房产部门办理交易确认手续,并在3年内办妥户口申报手续。逾期不办理交易确认手续或户口申报手续的,不得再享有前款规定的购房入户优惠待遇”。


  三、第十五条改为第十四条,以下各条顺延。
  本决定自发布之日起施行。本决定施行前已签证商品房买卖(含预售)合同并经国土房产部门办理交易确认手续的,仍按原办法的规定执行。
  《汕头经济特区旧城区改造若干优惠办法》根据本决定作相应的修正,重新发布。

黑龙江省献血条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省献血条例
黑龙江省人民代表大会常务委员会


《黑龙江省献血条例》已由黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议于1999年10月20日通过,现予公布,自1999年12月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为保证医疗临床用血的需要和安全,保障献血者和用血者的健康,根据《中华人民共和国献血法》等有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内献血、采血、供血、输血、用血及其管理活动。
第三条 本省实行无偿献血制度。
提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。
第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的献血工作,负责制定和下达年度献血计划,保证献血工作经费,统一规划并组织、协调有关部门共同做好献血工作。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内的献血监督管理工作,并组织实施本条例。
第五条 各级人民政府应当将献血工作作为精神文明建设的重要内容之一,纳入领导工作日程,采取措施广泛宣传无偿献血意义,普及血液和献血的科学知识,开展预防和控制经血液途径传播疾病的教育。
广播、电视、报刊等新闻媒介应当经常进行无偿献血、预防和控制经血液途径传播疾病知识的公益性宣传和教育。
学校应当将血液和献血的科学知识纳入健康教育的课程或者开设专题讲座。

第二章 机构及其职责
第六条 省卫生行政部门负责本省采供血机构的设置规划,按照国家有关规定审批采供血机构,并发放《采供血执业许可证》。
严禁个人和未取得《采供血执业许可证》的单位开展采供血业务。
第七条 各级卫生行政部门在本行政区域内献血工作中的职责是:
(一)监督、检查献血计划的实施;
(二)负责血液调剂工作;
(三)管理医疗机构应急用血;
(四)负责医疗机构科学、合理、安全用血的监督管理工作;
(五)负责血液质量的监督管理工作;
(六)实施奖励和处罚。
第八条 县级以上卫生行政部门聘任血液管理监督员,执行同级卫生行政部门交付的血液质量监督管理及医疗机构科学、合理、安全用血的监督管理工作。
血液管理监督员有权对采供血机构和医疗机构的采供血工作进行现场检查,索取有关资料,发现问题应当及时向卫生行政部门报告。
血液管理监督员在履行职责时应当出示监督证件。
第九条 采供血机构分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库,其职责是:
(一)血液的采集、分离、储存、包装、运输;
(二)血液的统一检测和质量管理;
(三)供应本区域内的临床用血;
(四)输血医学科学的研究和技术指导。
第十条 医疗机构应当根据有关规定设置输血科(血库),在临床用血工作中履行下列职责:
(一)制定临床用血计划;
(二)向患者及其亲友宣传输血知识及用血规定;
(三)宣传并动员患者自身储血及其亲友互助献血;
(四)科学、合理用血,推行成份输血。
第十一条 经省卫生行政部门批准,边远的垦区、林区可以设立相应的采供血机构,负责区域内的采供血工作。
第十二条 各级财政、物价、教育、劳动和社会保障、文化等行政部门应当按照各自职责,协同做好献血工作。
第十三条 各级红十字会应当依法参与、推动献血工作。

第三章 献血
第十四条 鼓励国家工作人员、现役军人和大专院校学生率先献血,发挥表率作用。
第十五条 国家机关、军队、社会团体、企业事业单位、居民委员会、村民委员会应当动员和组织本单位或者本居住区域内的适龄公民参加献血。
第十六条 公民可以参加单位组织的献血,也可以直接到采供血机构或其设立的采血点(车)献血。
第十七条 采供血机构应当对献血的公民发给《无偿献血证》,对完成年度献血指标的单位发给《完成献血任务证》。
第十八条 采供血机构应当在采血前对献血公民进行必要的免费健康检查。
健康检查合格未献血者,应当交纳检查费。
第十九条 采供血机构对献血者每次采集血液量一般为200毫升,在征得献血者同意后,最多不得超过400毫升,每两次采集间隔时间不得少于6个月。
第二十条 鼓励公民参加成份献血。对自愿参加成份献血的公民每次按无偿献血的全血量4次计算,发给《无偿献血证》。
鼓励稀有血型公民献血,确属抢救急需,稀有血型公民献血可适当缩短献血间隔时间,但两次献血间隔时间不得少于3个月,每次献血量不得超过400毫升,并给予适当补贴,发给《无偿献血证》。
第二十一条 边远的垦区、林区职工献血,当天不能返回的,应当视其交通、食宿情况由有关部门给予适当补贴。
第二十二条 动员和组织农民无偿献血。在应急情况下,组织农民献血,采供血机构可视其交通、食宿、误工情况给予适当补贴。
第二十三条 非固定采血点,经必要的免费健康检查后即可采血,然后按规定进行血液检测。对血液检测不合格者,也应当发给《无偿献血证》,献血者只享受献血量等量免费用血。
第二十四条 单位组织职工献血,超额部分可冲减下一年度的献血指标。
第二十五条 任何单位及个人不得雇用他人冒名献血,不得伪造、涂改、出租、买卖、转借《完成献血任务证》或者《无偿献血证》。

第四章 采血和供血
第二十六条 采供血机构采血时,应当由具备采血资格的医务人员按照采血技术规范进行采血,并使用符合国家标准的一次性采血器材,用后予以销毁。
采血工作人员对采血过程中发生的意外情况应当及时处理。
第二十七条 采供血机构采血后应当对采集的血液进行检测,未经检测或者检测不合格的血液,不得向医疗机构提供。血液的检测、分离、储存、包装、运输应当符合国家规定的标准。
第二十八条 采供血机构应当在交通便利、人流集中的街区设立与用血量相适应的流动采血车或固定采血点,为献血者服务。各级政府与社会各界应当为此提供便利条件。
第二十九条 医疗机构应急用血时,应当具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件,并符合下列情况之一的方可临时采集血液:
(一)边远地区的医疗机构和所在地无基层血站(中心血库)的;
(二)病人生命危急,急需输血,且其他医疗措施不能替代的。
医疗机构在临时采集血液后,10日内将情况报告当地县级以上卫生行政部门,详细登记和保存献血者档案,并由有关部门补发《无偿献血证》。
第三十条 无偿献血的血液应当用于临床,不得买卖。采供血机构和医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第三十一条 各级采供血机构及医疗机构的工作人员,不得在采供血过程中勒卡献血者和病人。
第三十二条 因采血、输血引起的纠纷,按照国家有关医疗事故处理的规定处理。

第五章 医疗临床用血
第三十三条 医疗临床用血,实行公民个人储血、家庭成员互助、单位互助和社会援助相结合的用血制度。
第三十四条 公民医疗临床用血时,医疗机构应当按照国家规定的标准收取用于血液的采集、检测、分离、储存等费用。
无偿献血者自初次献血30日起,可凭本人居民身份证和《无偿献血证》按下列规定免费用血:
(一)5年内,可享用献血量3倍的血量;
(二)5年后,可享用献血量等量的血量;
(三)5年内献血量累计满600毫升以上的,10年内免费享用所需血量;
(四)5年内献血量累计满800毫升以上的,15年内免费享用所需血量;
(五)5年内献血量累计满1000毫升以上的,终身免费享用所需血量。
无偿献血者的配偶或直系亲属临床需要用血时,可以享受与献血者献血量等量的免费用血。
无偿献血者及配偶或直系亲属免费用血时,先交付用血费用,凭《无偿献血证》、用血结算单及有效身份证件到原采供血机构报销。
第三十五条 医疗用血实行等量用血互助金制。患者在用血后的6个月内持居民身份证和用血结算单及下列各项之一的有效证件,到原采供血机构办理返还用血互助金事宜:
(一)单位年度《完成献血任务证》及患者的工作证;
(二)配偶及直系亲属《无偿献血证》和户口簿;
(三)民政部门的社会救济证明或五保户证明;
(四)血液病患者诊断证明;
(五)治安模范或勇敢市民荣誉证明;
(六)本人《无偿献血证》。
过期未领取用血互助金的不再返还,应当将此款用于发展输血事业,不得挪作他用。
第三十六条 医疗机构应当按照国家规定对医疗临床用血进行核查,未经核查或者经核查不符合国家规定要求的血液不得用于医疗临床。
医疗机构不得为用血者提供虚假证明。
医疗机构应当到当地卫生行政部门指定的采供血机构领取血液,并严格遵守血液储存管理制度。
第三十七条 医疗机构应当制定患者自身输血规范,确保采血、储血、输血过程中的安全。
第三十八条 自身储血、自体输血由就诊的医疗机构采集血液。

第六章 奖励与处罚
第三十九条 对在无偿献血工作中做出显著成绩的单位和个人按国家或省有关规定奖励。
对动员和组织献血工作不力,未完成献血计划的单位,由县级以上人民政府给予通报批评。
第四十条 违反本条例,单位和个人雇用他人冒名献血的,由县级以上卫生行政部门处以违法献血量等量的用血费用5至10倍罚款。
第四十一条 违反本条例,伪造、涂改、出租、买卖、转借《完成献血任务证》或《无偿献血证》的,由县级以上卫生行政部门没收该证件,并处以200元至3000元罚款。
第四十二条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,并处以5万元至10万元罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)擅自设置采供血机构的;
(二)非法采集血液的;
(三)出售无偿献血者血液的;
(四)非法组织他人出卖血液的。
第四十三条 采供血机构违反操作规程和制度采集血液的,由县级以上卫生行政部门责令改正;给献血者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
采供血机构医疗临床用血的检测、分离、储存、包装、运输不符合国家规定的卫生标准和要求的,由县级以上卫生行政部门责令改正,给予警告,并处1000元至1万元的罚款。
采供血机构向医疗机构提供不符合国家和省规定标准的血液的,由县级以上卫生行政部门责令改正;情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,令其立即整顿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例,医疗机构未按规定核查或者将核查结果不符合国家规定要求的血液用于医疗临床的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;给用血者健康造成损害的,应当依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
医疗机构工作人员为用血者提供虚假证明的,对直接负责的主管人员依法给予行政处分;对其他直接负责人员处以违法用血量所需用血费用5至10倍罚款。
第四十五条 卫生行政部门和医疗机构的工作人员及血液管理监督员,玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊,收受贿赂的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例,采供血机构及医疗机构工作人员,借供血勒卡病人的,处以勒卡金额10倍罚款,并给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议或者不提起行政诉讼、又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的行政机关依法向人民法院申请强制执行。

第七章 附则
第四十八条 本条例由省卫生行政部门负责应用解释。
第四十九条 本条例自1999年12月1日起施行。1993年12月27日黑龙江省人民政府颁布的《黑龙江省采供血机构和血液管理办法》同时废止。



1999年10月20日